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Imaging PET a cellule T con [18F]F-AraG nel carcinoma polmonare

17 ottobre 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Imaging PET a cellule T con [18F]F-AraG e radiomica per guidare le terapie combinate di radiazioni e modulazione immunitaria sistemica

Questo è uno studio di imaging trasversale a centro singolo in pazienti con carcinoma polmonare localizzato sottoposti a immunoterapia con o senza radioterapia stereotassica come parte della sperimentazione clinica complementare (NCT03217071; Pembrolizumab With and Without Radiotherapy for Non-Small Cell Lung Cancer). Ogni paziente sarà sottoposto a un singolo esame PET [18F]F-AraG come parte di questo studio. [18F]F-AraG verrà somministrato in un unico momento per via endovenosa prima dell'imaging PET. La PET di tutto il corpo verrà acquisita insieme a una TC a bassa dose (PET/CT) di tutto il corpo utilizzata per la correzione dell'attenuazione e la localizzazione anatomica dell'assorbimento di [18F]F-AraG, il calcolo del SUV e la selezione volumetrica per le analisi radiomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di imaging trasversale a centro singolo in pazienti con carcinoma polmonare localizzato sottoposti a immunoterapia con o senza radioterapia stereotassica come parte della sperimentazione clinica complementare (NCT03217071; Pembrolizumab With and Without Radiotherapy for Non-Small Cell Lung Cancer). Ogni paziente sarà sottoposto a un singolo esame PET [18F]F-AraG come parte di questo studio. [18F]F-AraG verrà somministrato in un unico momento per via endovenosa prima dell'imaging PET. La PET di tutto il corpo verrà acquisita insieme a una TC a bassa dose (PET/CT) di tutto il corpo utilizzata per la correzione dell'attenuazione e la localizzazione anatomica dell'assorbimento di [18F]F-AraG, il calcolo del SUV e la selezione volumetrica per le analisi radiomiche.

Verranno arruolati un totale di 20 pazienti in un periodo di maturazione di circa 12 mesi. Circa 10 pazienti saranno arruolati nella sola coorte di immunoterapia e circa 10 pazienti saranno arruolati nella coorte di immunoterapia e radioterapia stereotassica.

I pazienti saranno valutati un giorno e una settimana per telefono dopo ogni iniezione radiofarmaceutica per il follow-up sulla sicurezza. Tutti gli eventi avversi saranno registrati. A causa della natura non invasiva e non terapeutica dello studio, si prevede che i potenziali rischi dello studio siano bassi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I-IIIA documentato istologicamente o citologicamente
  3. Idoneo con piano per sottoporsi a sola immunoterapia o sia immunoterapia che radioterapia stereotassica come parte di NCT03217071
  4. Nelle pazienti di sesso femminile, test di gravidanza negativo senza alcuna intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio
  5. In grado di fornire il consenso informato e seguire le linee guida dello studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1 - Immunoterapia da sola
Circa 10 pazienti saranno arruolati nella sola coorte di immunoterapia nell'ambito di uno studio clinico in aperto di fase II, finanziato dall'industria e avviato dallo sperimentatore, della durata di due anni (NCT03217071; Pembrolizumab With and Without Radiotherapy for Non-Small Cell Lung Cancro) in cui i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I-IIIA sono randomizzati a ricevere due cicli di immunoterapia sistemica (pembrolizumab, un inibitore del PD-1) con o senza radioterapia stereotassica immuno-priming (SRT, 12 Gy) alla metà laterale del tumore polmonare primario prima della resezione.
Droga: Pembrolizumab
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno pembrolizumab ogni 3 settimane, per 2 cicli.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: [18F]Fa-Ara-Sol
Somministrato dopo due cicli di immunoterapia +/- radioterapia stereotassica come parte della scansione PET/TC.
Altri nomi:
  • 2'-deossi-2'-[18F]fluoro-9-β-Darabinofuranosilguanina
Radiazione: Scansione PET/TAC
La scansione verrà eseguita dopo due cicli di immunoterapia +/- radioterapia stereotassica.
SPERIMENTALE: Coorte 2 - Immunoterapia con radiazioni stereotassiche
Circa 10 pazienti saranno arruolati nella coorte di immunoterapia con radioterapia stereotassica nell'ambito di uno studio clinico in aperto di fase II, finanziato dall'industria e avviato dallo sperimentatore, della durata di due anni (NCT03217071; Pembrolizumab With and Without Radiotherapy for Non- Small Cell Lung Cancer) in cui i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I-IIIA sono randomizzati a ricevere due cicli di immunoterapia sistemica (pembrolizumab, un inibitore del PD-1) con o senza radioterapia stereotassica di priming immunitario ( SRT, 12 Gy) alla metà laterale del tumore polmonare primario prima della resezione.
Droga: Pembrolizumab
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno pembrolizumab ogni 3 settimane, per 2 cicli.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: [18F]Fa-Ara-Sol
Somministrato dopo due cicli di immunoterapia +/- radioterapia stereotassica come parte della scansione PET/TC.
Altri nomi:
  • 2'-deossi-2'-[18F]fluoro-9-β-Darabinofuranosilguanina
Radiazione: Scansione PET/TAC
La scansione verrà eseguita dopo due cicli di immunoterapia +/- radioterapia stereotassica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra il numero di cellule T CD3+ infiltranti/μm2 nel campione di toracotomia del carcinoma polmonare non a piccole cellule quantificato mediante immunoistochimica e la concentrazione di cellule T attivate determinata mediante [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Lasso di tempo: Basale (dopo due cicli di pembrolizumab)
La correlazione tra il numero di cellule T CD3+ infiltranti/μm2 nel campione di toracotomia del carcinoma polmonare non a piccole cellule quantificato mediante immunoistochimica e la concentrazione di cellule T attivate determinata mediante [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Basale (dopo due cicli di pembrolizumab)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La rilevazione di modulazione immunitaria mediata da radiazioni fuori bersaglio nei linfonodi utilizzando [18F] F-AraG PET
Lasso di tempo: Basale (dopo due cicli di pembrolizumab)
La rilevazione di modulazione immunitaria mediata da radiazioni fuori bersaglio nei linfonodi utilizzando [18F] F-AraG PET
Basale (dopo due cicli di pembrolizumab)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

CellSight Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 176513
  • NCI-2018-02158 (ALTRO: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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