T-cel PET-beeldvorming met [18F]F-AraG bij longkanker
T-cel PET-beeldvorming met [18F]F-AraG en radiomics om gecombineerde bestraling en systemische immuunmodulerende therapieën te begeleiden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center cross-sectionele beeldvormingsstudie bij patiënten met gelokaliseerde longkanker die immunotherapie ondergaan met of zonder stereotactische bestralingstherapie als onderdeel van de begeleidende klinische studie (NCT03217071; Pembrolizumab met en zonder radiotherapie voor niet-kleincellige longkanker). Elke patiënt ondergaat één [18F]F-AraG PET-onderzoek als onderdeel van deze studie. [18F]F-AraG zal voorafgaand aan PET-beeldvorming op een enkel tijdstip intraveneus worden toegediend. PET van het hele lichaam zal worden verkregen samen met een lage dosis CT (PET/CT) van het hele lichaam die wordt gebruikt voor verzwakkingscorrectie en anatomische lokalisatie van [18F]F-AraG-opname, SUV-berekening en volumetrische selectie voor radiomische analyses.
In totaal zullen 20 patiënten worden ingeschreven gedurende een opbouwperiode van ongeveer 12 maanden. Ongeveer 10 patiënten zullen worden opgenomen in het cohort alleen immunotherapie en ongeveer 10 patiënten zullen worden opgenomen in het cohort immunotherapie en stereotactische bestralingstherapie.
Patiënten zullen één dag en één week telefonisch worden geëvalueerd na elke radiofarmaceutische injectie voor follow-up van de veiligheid. Alle bijwerkingen worden geregistreerd. Vanwege de niet-invasieve en niet-therapeutische aard van de studie, wordt verwacht dat de potentiële risico's van de studie laag zijn.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd stadium I-IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Komt in aanmerking voor met het plan om alleen immunotherapie te ondergaan of zowel immunotherapie als stereotactische bestralingstherapie als onderdeel van NCT03217071
- Bij vrouwelijke patiënten, negatieve zwangerschapstest zonder plannen om zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksrichtlijnen te volgen
Uitsluitingscriteria:
1. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1 - Alleen immunotherapie
Ongeveer 10 patiënten zullen worden ingeschreven in het cohort met alleen immunotherapie in het kader van een grotere, twee jaar durende, door de industrie gefinancierde, door de onderzoeker geïnitieerde fase II, open-label klinische studie in één instelling (NCT03217071; Pembrolizumab met en zonder radiotherapie voor niet-kleincellige longen). Kanker) waarbij patiënten met stadium I-IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) worden gerandomiseerd om twee cycli van systemische immunotherapie (pembrolizumab, een PD-1-remmer) te krijgen met of zonder immuunprimende stereotactische bestralingstherapie (SRT, 12 Gy) naar de laterale helft van de primaire longtumor voorafgaand aan resectie.
|
Alle deelnemers aan de studie krijgen elke 3 weken pembrolizumab gedurende 2 cycli.
Andere namen:
Toegediend na twee cycli van immunotherapie +/- stereotactische bestralingstherapie als onderdeel van de PET/CT-scan.
Andere namen:
Scan zal worden gedaan na twee cycli van immunotherapie +/- stereotactische bestralingstherapie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2 - Immunotherapie met stereotactische straling
Ongeveer 10 patiënten zullen worden opgenomen in de immunotherapie met stereotactische bestralingstherapiecohort in het kader van een grotere, twee jaar durende, door de industrie gefinancierde, door de onderzoeker geïnitieerde single-institution, fase II, open-label klinische studie (NCT03217071; Pembrolizumab met en zonder radiotherapie voor niet- kleincellige longkanker) waarbij patiënten met stadium I-IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) worden gerandomiseerd om twee cycli van systemische immunotherapie (pembrolizumab, een PD-1-remmer) te krijgen met of zonder immuunprimende stereotactische bestralingstherapie ( SRT, 12 Gy) naar de laterale helft van de primaire longtumor voorafgaand aan resectie.
|
Alle deelnemers aan de studie krijgen elke 3 weken pembrolizumab gedurende 2 cycli.
Andere namen:
Toegediend na twee cycli van immunotherapie +/- stereotactische bestralingstherapie als onderdeel van de PET/CT-scan.
Andere namen:
Scan zal worden gedaan na twee cycli van immunotherapie +/- stereotactische bestralingstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen het aantal infiltrerende CD3+ T-cellen/μm2 in het thoracotomiemonster van de niet-kleincellige longkanker zoals gekwantificeerd door immunohistochemie en de geactiveerde T-celconcentratie zoals bepaald door [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Tijdsspanne: Baseline (na twee cycli pembrolizumab)
|
De correlatie tussen het aantal infiltrerende CD3+ T-cellen/μm2 in het thoracotomiemonster van de niet-kleincellige longkanker zoals gekwantificeerd door immunohistochemie en de geactiveerde T-celconcentratie zoals bepaald door [18F]F-AraG PET (SUVmax)
|
Baseline (na twee cycli pembrolizumab)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De detectie van out-of-target stralingsgemedieerde immuunmodulatie in lymfeklieren met behulp van [18F]F-AraG PET
Tijdsspanne: Baseline (na twee cycli pembrolizumab)
|
De detectie van out-of-target stralingsgemedieerde immuunmodulatie in lymfeklieren met behulp van [18F]F-AraG PET
|
Baseline (na twee cycli pembrolizumab)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 176513
- NCI-2018-02158 (ANDER: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .