T-cells PET-avbildning med [18F]F-AraG vid lungcancer
T-cells PET-avbildning med [18F]F-AraG och radiomikrofoner för att styra kombinerade strålnings- och systemiska immunmodulerande terapier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvärsnittsstudie med ett centrum hos patienter med lokaliserad lungcancer som genomgår immunterapi med eller utan stereotaktisk strålbehandling som en del av den kompletterande kliniska studien (NCT03217071; Pembrolizumab med och utan strålbehandling för icke-småcellig lungcancer). Varje patient kommer att genomgå en enda [18F]F-AraG PET-undersökning som en del av denna studie. [18F]F-AraG kommer att administreras vid en enda tidpunkt intravenöst före PET-avbildning. Helkropps-PET kommer att förvärvas tillsammans med en lågdos-CT (PET/CT) för hela kroppen som används för dämpningskorrigering och anatomisk lokalisering av [18F]F-AraG-upptag, SUV-beräkning och volymetriskt urval för radiomikromatiska analyser.
Totalt kommer 20 patienter att skrivas in under en intjänandeperiod på cirka 12 månader. Cirka 10 patienter kommer att inkluderas i kohorten för enbart immunterapi och cirka 10 patienter kommer att inkluderas i kohorten immunterapi och stereotaktisk strålterapi.
Patienterna kommer att utvärderas en dag och en vecka via telefon efter varje radiofarmaceutisk injektion för säkerhetsuppföljning. Alla negativa händelser kommer att registreras. På grund av studiens icke-invasiva och icke-terapeutiska karaktär, förväntas de potentiella riskerna med studien vara låga.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad icke-småcellig lungcancer i stadium I-IIIA (NSCLC)
- Kvalificerad för med plan att genomgå immunterapi ensam eller både immunterapi och stereotaktisk strålbehandling som en del av NCT03217071
- Hos kvinnliga patienter, negativt graviditetstest utan planer på att bli gravid under studiens varaktighet
- Kunna ge informerat samtycke och följa studiens riktlinjer
Exklusions kriterier:
1. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1 - Immunterapi ensam
Ungefär 10 patienter kommer att inkluderas i enbart immunterapikohorten under en större tvåårig industrifinansierad, utredarinitierad singelinstitution, fas II, öppen klinisk prövning (NCT03217071; Pembrolizumab med och utan strålbehandling för icke-småcelliga lungor Cancer) där patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium I-IIIA (NSCLC) randomiseras till två cykler av systemisk immunterapi (pembrolizumab, en PD-1-hämmare) med eller utan immunförstärkande stereotaktisk strålbehandling (SRT, 12) Gy) till den laterala halvan av den primära lungtumören före resektion.
|
Alla studiedeltagare kommer att få pembrolizumab var tredje vecka, under 2 cykler.
Andra namn:
Administreras efter två cykler av immunterapi +/- stereotaktisk strålbehandling som en del av PET/CT-skanningen.
Andra namn:
Skanning kommer att göras efter två cykler av immunterapi +/- stereotaktisk strålbehandling.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2 - Immunterapi med stereootaktisk strålning
Ungefär 10 patienter kommer att inkluderas i immunterapi med stereotaktisk strålterapikohort under en större tvåårig industrifinansierad, utredarinitierad singelinstitution, fas II, öppen klinisk prövning (NCT03217071; Pembrolizumab med och utan strålbehandling för icke- Småcellig lungcancer) där patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium I-IIIA (NSCLC) randomiseras för att få två cykler av systemisk immunterapi (pembrolizumab, en PD-1-hämmare) med eller utan immunförstärkande stereotaktisk strålbehandling ( SRT, 12 Gy) till den laterala halvan av den primära lungtumören före resektion.
|
Alla studiedeltagare kommer att få pembrolizumab var tredje vecka, under 2 cykler.
Andra namn:
Administreras efter två cykler av immunterapi +/- stereotaktisk strålbehandling som en del av PET/CT-skanningen.
Andra namn:
Skanning kommer att göras efter två cykler av immunterapi +/- stereotaktisk strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellan antalet infiltrerande CD3+ T-celler/μm2 i det icke-småcelliga lungercancer-torakotomiprovet kvantifierat med immunhistokemi och den aktiverade T-cellskoncentrationen bestämd av [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Tidsram: Baslinje (efter två cykler av pembrolizumab)
|
Korrelationen mellan antalet infiltrerande CD3+ T-celler/μm2 i det icke-småcelliga lungercancer-torakotomiprovet kvantifierat med immunhistokemi och den aktiverade T-cellskoncentrationen bestämd av [18F]F-AraG PET (SUVmax)
|
Baslinje (efter två cykler av pembrolizumab)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av strålningsmedierad immunmodulering utanför målet i lymfkörtlar med hjälp av [18F]F-AraG PET
Tidsram: Baslinje (efter två cykler av pembrolizumab)
|
Detektering av strålningsmedierad immunmodulering utanför målet i lymfkörtlar med hjälp av [18F]F-AraG PET
|
Baslinje (efter två cykler av pembrolizumab)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 176513
- NCI-2018-02158 (ÖVRIG: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .