[18F]F-AraG 在肺癌中的 T 细胞 PET 成像
2019年10月17日 更新者：University of California, San Francisco
使用 [18F]F-AraG 和放射组学的 T 细胞 PET 成像以指导联合放射和全身免疫调节疗法
作为伴随临床试验（NCT03217071；Pembrolizumab With and Without Radiotherapy for Non-Small Cell Lung Cancer）的一部分，这是一项针对接受免疫疗法联合或不联合立体定向放射治疗的局部肺癌患者的单中心横断面影像学研究。
作为本研究的一部分，每位患者将接受一次 [18F]F-AraG PET 检查。
[18F]F-AraG 将在 PET 成像之前的单个时间点静脉内给药。
全身 PET 将与全身低剂量 CT (PET/CT) 一起获得，用于 [18F]F-AraG 摄取的衰减校正和解剖定位、SUV 计算和放射组学分析的体积选择。
研究概览
详细说明
作为伴随临床试验（NCT03217071；Pembrolizumab With and Without Radiotherapy for Non-Small Cell Lung Cancer）的一部分，这是一项针对接受免疫疗法联合或不联合立体定向放射治疗的局部肺癌患者的单中心横断面影像学研究。 作为本研究的一部分，每位患者将接受一次 [18F]F-AraG PET 检查。 [18F]F-AraG 将在 PET 成像之前的单个时间点静脉内给药。 全身 PET 将与全身低剂量 CT (PET/CT) 一起获得，用于 [18F]F-AraG 摄取的衰减校正和解剖定位、SUV 计算和放射组学分析的体积选择。
在大约 12 个月的应计期内，总共将招募 20 名患者。 大约 10 名患者将被纳入单独免疫治疗队列，大约 10 名患者将被纳入免疫治疗和立体定向放射治疗队列。
每次放射性药物注射后，将通过电话对患者进行一天和一周的评估，以进行安全跟进。 将记录所有不良事件。 由于该研究的非侵入性和非治疗性质，预计该研究的潜在风险很低。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 组织学或细胞学证明的 I-IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 作为 NCT03217071 的一部分，有资格计划单独接受免疫治疗或同时接受免疫治疗和立体定向放射治疗
- 在女性患者中，妊娠试验阴性且在研究期间无怀孕计划
- 能够提供知情同意并遵循研究指南
排除标准：
1.怀孕或哺乳期的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1 - 单独免疫治疗
大约 10 名患者将被纳入一项为期两年、由行业资助、研究者发起的单一机构、II 期、开放标签临床试验（NCT03217071；Pembrolizumab 联合和不联合非小细胞肺放疗）的单独免疫治疗队列癌症），其中 I-IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者随机接受两个周期的全身免疫治疗（pembrolizumab，一种 PD-1 抑制剂），有或没有免疫启动立体定向放射治疗（SRT，12 Gy) 到切除前原发性肺肿瘤的外侧一半。
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所有研究参与者将每 3 周接受一次 pembrolizumab，持续 2 个周期。
其他名称：
作为 PET/CT 扫描的一部分，在两个周期的免疫治疗 +/- 立体定向放射治疗后进行。
其他名称：
将在两个周期的免疫疗法 +/- 立体定向放射疗法后进行扫描。
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实验性的：队列 2 - 立体定向放射免疫疗法
大约 10 名患者将在一项更大的为期两年的行业资助、研究者发起的单一机构、II 期、开放标签临床试验（NCT03217071；Pembrolizumab 有和没有放疗用于非小细胞肺癌），其中 I-IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者随机接受两个周期的全身免疫治疗（pembrolizumab，一种 PD-1 抑制剂），有或没有免疫启动立体定向放射治疗（ SRT，12 Gy）到切除前原发性肺肿瘤的外侧一半。
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所有研究参与者将每 3 周接受一次 pembrolizumab，持续 2 个周期。
其他名称：
作为 PET/CT 扫描的一部分，在两个周期的免疫治疗 +/- 立体定向放射治疗后进行。
其他名称：
将在两个周期的免疫疗法 +/- 立体定向放射疗法后进行扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫组织化学定量的非小细胞肺癌开胸标本中浸润性 CD3+ T 细胞数量/μm2 与 [18F]F-AraG PET (SUVmax) 测定的活化 T 细胞浓度之间的相关性
大体时间：基线（两个周期的 pembrolizumab 后）
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免疫组织化学定量的非小细胞肺癌开胸标本中浸润性 CD3+ T 细胞数量/μm2 与 [18F]F-AraG PET (SUVmax) 测定的活化 T 细胞浓度之间的相关性
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基线（两个周期的 pembrolizumab 后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 [18F]F-AraG PET 检测淋巴结中脱靶辐射介导的免疫调节
大体时间：基线（两个周期的 pembrolizumab 后）
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使用 [18F]F-AraG PET 检测淋巴结中脱靶辐射介导的免疫调节
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基线（两个周期的 pembrolizumab 后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月26日
初级完成 (实际的)
2019年10月15日
研究完成 (实际的)
2019年10月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月11日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月17日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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