ПЭТ-визуализация Т-клеток с [18F]F-AraG при раке легкого
17 октября 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco
ПЭТ-визуализация Т-клеток с [18F]F-AraG и радиомикой для контроля комбинированной лучевой и системной иммуномодулирующей терапии
Это одноцентровое поперечное визуализирующее исследование пациентов с локализованным раком легкого, проходящих иммунотерапию со стереотаксической лучевой терапией или без нее в рамках сопутствующего клинического исследования (NCT03217071; пембролизумаб с лучевой терапией и без нее при немелкоклеточном раке легкого).
В рамках этого исследования каждому пациенту будет проведено одно исследование ПЭТ с [18F]F-AraG.
[18F]F-AraG будет вводиться внутривенно в один момент времени перед ПЭТ-визуализацией.
ПЭТ всего тела будет проводиться вместе с низкодозовой КТ всего тела (ПЭТ/КТ), используемой для коррекции затухания и анатомической локализации поглощения [18F]F-AraG, расчета SUV и отбора объемов для рентгенологического анализа.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое поперечное визуализирующее исследование пациентов с локализованным раком легкого, проходящих иммунотерапию со стереотаксической лучевой терапией или без нее в рамках сопутствующего клинического исследования (NCT03217071; пембролизумаб с лучевой терапией и без нее при немелкоклеточном раке легкого). В рамках этого исследования каждому пациенту будет проведено одно исследование ПЭТ с [18F]F-AraG. [18F]F-AraG будет вводиться внутривенно в один момент времени перед ПЭТ-визуализацией. ПЭТ всего тела будет проводиться вместе с низкодозовой КТ всего тела (ПЭТ/КТ), используемой для коррекции затухания и анатомической локализации поглощения [18F]F-AraG, расчета SUV и отбора объемов для рентгенологического анализа.
В общей сложности 20 пациентов будут зарегистрированы в течение примерно 12 месяцев. Приблизительно 10 пациентов будут включены в когорту только иммунотерапии и примерно 10 пациентов будут включены в когорту иммунотерапии и стереотаксической лучевой терапии.
Пациенты будут оцениваться через день и через неделю по телефону после каждой инъекции радиофармпрепарата для контроля безопасности. Все нежелательные явления будут зарегистрированы. Ожидается, что из-за неинвазивного и нетерапевтического характера исследования потенциальные риски исследования будут низкими.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого I-IIIA стадии (НМРЛ)
- Соответствует требованиям с планом прохождения иммунотерапии отдельно или как иммунотерапии, так и стереотаксической лучевой терапии в рамках NCT03217071
- У пациенток женского пола отрицательный тест на беременность и отсутствие планов забеременеть в течение всего периода исследования.
- Способен дать информированное согласие и следовать руководящим принципам исследования
Критерий исключения:
1. Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1 - Только иммунотерапия
Приблизительно 10 пациентов будут включены в когорту только иммунотерапии в рамках более крупного двухлетнего открытого клинического исследования фазы II, финансируемого промышленностью, в одном учреждении по инициативе исследователя (NCT03217071; пембролизумаб с лучевой терапией и без нее для немелкоклеточного легкого). Рак), в котором пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии I-IIIA рандомизированы для получения двух циклов системной иммунотерапии (пембролизумаб, ингибитор PD-1) с иммуностимулирующей стереотаксической лучевой терапией или без нее (СЛТ, 12 Гр) в латеральную половину первичной опухоли легкого перед резекцией.
|
Все участники исследования будут получать пембролизумаб каждые 3 недели в течение 2 циклов.
Другие имена:
Назначается после двух курсов иммунотерапии +/- стереотаксическая лучевая терапия в составе ПЭТ/КТ.
Другие имена:
Сканирование будет сделано после двух циклов иммунотерапии +/- стереотаксическая лучевая терапия.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2 - Иммунотерапия стереотаксическим излучением
Приблизительно 10 пациентов будут включены в когорту иммунотерапии со стереотаксической лучевой терапией в рамках более крупного двухлетнего открытого клинического исследования фазы II, финансируемого промышленностью, инициированного исследователями в одном учреждении (NCT03217071; пембролизумаб с лучевой терапией и без нее для не- Мелкоклеточный рак легкого), при котором пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии I-IIIA рандомизированы для получения двух циклов системной иммунотерапии (пембролизумаб, ингибитор PD-1) с иммуностимулирующей стереотаксической лучевой терапией или без нее ( СЛТ, 12 Гр) в латеральную половину первичной опухоли легкого перед резекцией.
|
Все участники исследования будут получать пембролизумаб каждые 3 недели в течение 2 циклов.
Другие имена:
Назначается после двух курсов иммунотерапии +/- стереотаксическая лучевая терапия в составе ПЭТ/КТ.
Другие имена:
Сканирование будет сделано после двух циклов иммунотерапии +/- стереотаксическая лучевая терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между количеством инфильтрирующих CD3+ Т-клеток/мкм2 в образце торакотомии немелкоклеточного рака легкого, количественно оцененным с помощью иммуногистохимии, и концентрацией активированных Т-клеток, определенной с помощью [18F]F-AraG ПЭТ (SUVmax)
Временное ограничение: Исходный уровень (после двух циклов пембролизумаба)
|
Корреляция между количеством инфильтрирующих CD3+ Т-клеток/мкм2 в образце торакотомии немелкоклеточного рака легкого, количественно оцененным с помощью иммуногистохимии, и концентрацией активированных Т-клеток, определенной с помощью [18F]F-AraG ПЭТ (SUVmax)
|
Исходный уровень (после двух циклов пембролизумаба)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение внецелевой опосредованной облучением иммуномодуляции в лимфатических узлах с помощью [18F]F-AraG ПЭТ
Временное ограничение: Исходный уровень (после двух циклов пембролизумаба)
|
Обнаружение внецелевой опосредованной облучением иммуномодуляции в лимфатических узлах с помощью [18F]F-AraG ПЭТ
|
Исходный уровень (после двух циклов пембролизумаба)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 176513
- NCI-2018-02158 (ДРУГОЙ: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .