T-sejt PET képalkotás [18F]F-AraG-val tüdőrákban
2019. október 17. frissítette: University of California, San Francisco
T-Cell PET-képalkotás [18F]F-AraG-vel és radiomika segítségével a kombinált sugárzás és szisztémás immunmoduláló terápiák irányításához
Ez egy egyközpontos keresztmetszeti képalkotó vizsgálat olyan lokalizált tüdőrákos betegeknél, akik immunterápiában részesülnek sztereotaxiás sugárterápiával vagy anélkül a kísérő klinikai vizsgálat részeként (NCT03217071; Pembrolizumab sugárterápiával és anélkül a nem kissejtes tüdőrák esetében).
A vizsgálat részeként minden páciens egyetlen [18F]F-AraG PET-vizsgálaton esik át.
A [18F]F-AraG-t egyetlen időpontban, intravénásan adják be a PET-képalkotás előtt.
A teljes testre kiterjedő PET-vizsgálatot egy egész testre kiterjedő alacsony dózisú CT-vel (PET/CT) együtt a [18F]F-AraG felvétel csillapítására és anatómiai lokalizációjára, a SUV-számításra és a radiomikus elemzésekhez használt volumetrikus kiválasztásra használjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontos keresztmetszeti képalkotó vizsgálat olyan lokalizált tüdőrákos betegeknél, akik immunterápiában részesülnek sztereotaxiás sugárterápiával vagy anélkül a kísérő klinikai vizsgálat részeként (NCT03217071; Pembrolizumab sugárterápiával és anélkül a nem kissejtes tüdőrák esetében). A vizsgálat részeként minden páciens egyetlen [18F]F-AraG PET-vizsgálaton esik át. A [18F]F-AraG-t egyetlen időpontban, intravénásan adják be a PET-képalkotás előtt. A teljes testre kiterjedő PET-vizsgálatot egy egész testre kiterjedő alacsony dózisú CT-vel (PET/CT) együtt a [18F]F-AraG felvétel csillapítására és anatómiai lokalizációjára, a SUV-számításra és a radiomikus elemzésekhez használt volumetrikus kiválasztásra használjuk.
Összesen 20 beteget vonnak be egy körülbelül 12 hónapos felhalmozási időszak alatt. Körülbelül 10 beteget vonnak be az egyedül immunterápiás kohorszba, és körülbelül 10 beteget vesznek be az immunterápiás és sztereotaktikus sugárterápiás kohorszba.
A betegeket minden egyes radiofarmakon injekció után egy napon és egy héttel telefonon értékelik a biztonsági nyomon követés érdekében. Minden nemkívánatos esemény rögzítésre kerül. A vizsgálat nem invazív és nem terápiás jellege miatt a vizsgálat lehetséges kockázatai várhatóan alacsonyak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált I-IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- Jogosult az NCT03217071 részeként önmagában végzett immunterápia vagy az immunterápia és a sztereotaktikus sugárterápia együttes végrehajtására.
- Nőbetegeknél negatív terhességi teszt, nem terveztek teherbe esni a vizsgálat időtartama alatt
- Képes tájékozott beleegyezést adni és követni a vizsgálati irányelveket
Kizárási kritériumok:
1. Terhes vagy szoptató nőbetegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz – Egyedül az immunterápia
Körülbelül 10 beteget vonnak be az egyedül immunterápiás kohorszba egy nagyobb, kétéves, az ipar által finanszírozott, kutatók által kezdeményezett, egyetlen intézményben végzett, II. fázisú, nyílt klinikai vizsgálatba (NCT03217071; pembrolizumab sugárterápiával és anélkül a nem kissejtes tüdőben). rák), amelyben az I-IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeket randomizálják, hogy két ciklus szisztémás immunterápiát kapjanak (pembrolizumab, egy PD-1 inhibitor) immunerősítő sztereotaxiás sugárterápiával vagy anélkül (SRT, 12). Gy) a primer tüdődaganat laterális felére a reszekció előtt.
|
A vizsgálat minden résztvevője pembrolizumabot kap 3 hetente, 2 cikluson keresztül.
Más nevek:
Két ciklus immunterápia +/- sztereotaxiás sugárterápia után adják a PET/CT vizsgálat részeként.
Más nevek:
A szkennelésre két immunterápia +/- sztereotaxiás sugárterápia ciklus után kerül sor.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz – Immunterápia sztereotaktikus sugárzással
Körülbelül 10 beteget vonnak be a sztereotaxiás sugárterápiás immunterápiás csoportba egy nagyobb, kétéves, az ipar által finanszírozott, kutatók által kezdeményezett, egyetlen intézményben végzett, II. fázisú, nyílt klinikai vizsgálatba (NCT03217071; pembrolizumab sugárterápiával és anélkül, nem Kissejtes tüdőrák), amelyben az I-IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeket randomizálják, hogy két ciklus szisztémás immunterápiában (pembrolizumab, PD-1 inhibitor) részesüljenek immunerősítő sztereotaxiás sugárterápiával vagy anélkül. SRT, 12 Gy) a primer tüdődaganat laterális felére a reszekció előtt.
|
A vizsgálat minden résztvevője pembrolizumabot kap 3 hetente, 2 cikluson keresztül.
Más nevek:
Két ciklus immunterápia +/- sztereotaxiás sugárterápia után adják a PET/CT vizsgálat részeként.
Más nevek:
A szkennelésre két immunterápia +/- sztereotaxiás sugárterápia ciklus után kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem-kissejtes tüdőrák thoracotomiás mintában az immunhisztokémiával számszerűsített beszűrődő CD3+ T-sejtek száma/μm2 és a [18F]F-AraG PET (SUVmax) által meghatározott aktivált T-sejt-koncentráció közötti korreláció
Időkeret: Kiindulási állapot (két pembrolizumab ciklus után)
|
A nem-kissejtes tüdőrák thoracotomiás mintában az immunhisztokémiával számszerűsített beszűrődő CD3+ T-sejtek száma/μm2 és a [18F]F-AraG PET (SUVmax) által meghatározott aktivált T-sejt-koncentráció közötti korreláció
|
Kiindulási állapot (két pembrolizumab ciklus után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célon kívüli sugárzás által közvetített immunmoduláció kimutatása nyirokcsomókban [18F]F-AraG PET segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot (két pembrolizumab ciklus után)
|
A célon kívüli sugárzás által közvetített immunmoduláció kimutatása nyirokcsomókban [18F]F-AraG PET segítségével
|
Kiindulási állapot (két pembrolizumab ciklus után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 176513
- NCI-2018-02158 (EGYÉB: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .