DS-9231 dans l'embolie pulmonaire aiguë (EP) à risque intermédiaire (sous-massif)
20 décembre 2018 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Évaluation de l'innocuité et de l'effet thrombolytique des doses croissantes de DS-9231 (TS23) chez les sujets atteints d'embolie pulmonaire aiguë (EP) à risque intermédiaire (sous-massif)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité initiale du DS-9231 lorsqu'il est pris avec la norme de soins actuelle.
L'évaluation sera effectuée avec des doses faibles, moyennes puis élevées de DS-9231 par rapport à un placebo, chez des participants présentant une embolie pulmonaire aiguë à risque moyen.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avait une embolie pulmonaire (EP) définie par le protocole
- A une pression artérielle systolique stable (PAS)> 90 mm Hg
- Présente des signes de dysfonctionnement ventriculaire droit (RV)
- A exécuté le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- A des antécédents ou prévoit un traitement thrombotique en dehors de l'allocation du protocole
- A d'autres contre-indications à la participation
- A des résultats de laboratoire en dehors des limites spécifiées par le protocole
- Est enceinte, allaite et/ou ne veut pas ou ne peut pas utiliser les contraceptifs définis par le protocole
A des antécédents ou une condition, ou a participé à une autre étude expérimentale qui (selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur) pourrait compromettre :
- la sécurité ou le bien-être du participant ou de sa progéniture
- la sécurité du personnel de l'étude
- l'analyse des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: DS-9231
En conjonction avec la norme de soins, les participants recevront une perfusion intraveineuse délivrant DS-9231 à des niveaux de dose croissants dans les cohortes 1, 2 et 3
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DS-9231 en solution saline pour perfusion intraveineuse
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En conjonction avec la norme de soins, les participants recevront une perfusion intraveineuse délivrant uniquement une solution saline comme comparateur de placebo correspondant
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Placebo correspond à une solution saline pour perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du volume total de thrombus
Délai: Au départ, 48 à 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Au départ, 48 à 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants avec différentes gradations de diminution du volume total de thrombus
Délai: Au départ, 48 à 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Au départ, 48 à 96 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants présentant une hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente
Délai: dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du volume total de thrombus
Délai: Au départ, 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Au départ, 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
|
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Pourcentage de participants avec différentes gradations de diminution du volume total de thrombus
Délai: 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du rapport diamètre VD/ventricule gauche (VG)
Délai: Au départ, 48 à 96 heures et 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Au départ, 48 à 96 heures et 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec des décès liés à l'EP
Délai: dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
Délai: dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants présentant une détérioration clinique nécessitant un traitement de secours supplémentaire pour l'EP
Délai: dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants atteints de thromboembolie veineuse (TEV) récurrente et objectivement documentée
Délai: dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Qualité de vie rapportée par les participants sur une échelle propriétaire
Délai: Au départ, 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Au départ, 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants présentant une hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente
Délai: dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants ré-hospitalisés pour une raison quelconque
Délai: dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non hémorragiques
Délai: dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Concentration plasmatique de DS-9231
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Au départ jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
20 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS9231-A-U201
- 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .