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DS-9231 bei akuter Lungenembolie (LE) mit mittlerem Risiko (submassiv)

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Bewertung der Sicherheit und thrombolytischen Wirkung steigender Dosen von DS-9231 (TS23) bei Patienten mit akuter Lungenembolie (PE) mit mittlerem Risiko (submassiv)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit von DS-9231 in Verbindung mit dem aktuellen Behandlungsstandard. Die Bewertung wird mit niedrigen, mittleren und dann hohen Dosen von DS-9231 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit akuter Lungenembolie mit mittlerem Risiko durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte eine protokolldefinierte Lungenembolie (PE)
  • Hat einen stabilen systolischen Blutdruck (SBP) > 90 mm Hg
  • Hat Anzeichen einer rechtsventrikulären (RV) Dysfunktion
  • Hat eine Einverständniserklärung ausgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder Pläne für eine Thrombosetherapie außerhalb der Protokollzulassung
  • Hat andere Kontraindikationen für die Teilnahme
  • Hat Laborergebnisse außerhalb der im Protokoll festgelegten Grenzen
  • Ist schwanger, stillt und/oder ist nicht bereit oder in der Lage, protokolldefinierte Verhütungsmittel zu verwenden

  • Hat eine Vorgeschichte oder einen Zustand oder hat an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen, die (gemäß Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes) Folgendes beeinträchtigen könnte:

    1. die Sicherheit oder das Wohlergehen des Teilnehmers oder der Nachkommen des Teilnehmers
    2. die Sicherheit des Studienpersonals
    3. die Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DS-9231
In Verbindung mit der Standardbehandlung erhalten die Teilnehmer in den Kohorten 1, 2 und 3 eine intravenöse Infusion mit DS-9231 in aufsteigender Dosis
Arzneimittel: DS-9231
DS-9231 in Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Untersuchungsprodukt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
In Verbindung mit der Standardbehandlung erhalten die Teilnehmer eine intravenöse Infusion, die nur Kochsalzlösung als passenden Placebo-Vergleich enthält
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine passende Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des gesamten Thrombusvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 48–96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline, 48–96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlich abgestufter Abnahme des Gesamtthrombusvolumens
Zeitfenster: Baseline, 48–96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline, 48–96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit schweren oder klinisch relevanten nicht schweren Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des gesamten Thrombusvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline, 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlich abgestufter Abnahme des Gesamtthrombusvolumens
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentuale Veränderung des Durchmesserverhältnisses zwischen RV und linkem Ventrikel (LV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 48–96 Stunden und 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline, 48–96 Stunden und 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit PE-bedingten Todesfällen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Verschlechterung, die eine zusätzliche Rettungstherapie für LE benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierenden, objektiv dokumentierten venösen Thromboembolien (VTE)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Von den Teilnehmern berichtete Lebensqualität auf einer proprietären Skala
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 nach Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline, Tag 30 nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit schweren oder klinisch relevanten nicht schweren Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit nicht blutenden unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Plasmakonzentration von DS-9231
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Ausgangswert bis 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS9231-A-U201
  • 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zwecke der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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