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DS-9231 は中リスク (亜大規模) 急性肺塞栓症 (PE) で

2018年12月20日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

中間リスク（準大規模）急性肺塞栓症（PE）の被験者におけるDS-9231（TS23）の漸増用量の安全性および血栓溶解効果の評価

この研究の主な目的は、現在の標準治療と併用した場合の DS-9231 の安全性と初期有効性を評価することです。 評価は、中リスクの急性肺塞栓症の参加者を対象に、DS-9231 を低用量、中用量、次に高用量でプラセボと比較して行われます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -プロトコルで定義された肺塞栓症（PE）を持っていた
  • -安定した収縮期血圧（SBP）> 90 mm Hgを持っています
  • 右心室 (RV) 機能障害の証拠がある
  • インフォームド コンセントを実行している

除外基準:

  • -プロトコル許可外の血栓療法の歴史または計画があります
  • 参加のための他の禁忌があります
  • 検査結果がプロトコルで指定された制限を超えている
  • 妊娠中、授乳中、および/またはプロトコルで定義された避妊薬を使用する意思がない、または使用できない

  • -履歴または状態があるか、別の調査研究に参加しました（プロトコルごとまたは調査官の意見による）妥協する可能性があります：

    1. 参加者または参加者の子孫の安全または幸福
    2. 研究スタッフの安全
    3. 結果の分析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DS-9231
標準治療と併せて、参加者は、コホート 1、2、および 3 で用量レベルを上げながら DS-9231 を送達する静脈内注入を受けます。
薬：DS-9231
静脈内注入用生理食塩水中の DS-9231
他の名前：
  • 治験薬
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
標準治療と組み合わせて、参加者は、一致するプラセボコンパレータとして生理食塩水のみを送達する静脈内注入を受けます
薬：プラセボ
プラセボは静脈内注入用の生理食塩水と一致しています
他の名前：
  • 一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総血栓量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、治験薬投与後 48 ～ 96 時間
ベースライン、治験薬投与後 48 ～ 96 時間
総血栓量の減少のさまざまな段階を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、治験薬投与後 48 ～ 96 時間
ベースライン、治験薬投与後 48 ～ 96 時間
重大なまたは臨床的に関連する重大でない出血のある参加者の数
時間枠：治験薬投与後7日以内
治験薬投与後7日以内
有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬投与後30日以内
治験薬投与後30日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総血栓量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、治験薬投与後 30 日
ベースライン、治験薬投与後 30 日
総血栓量の減少のさまざまな段階を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬投与後30日
治験薬投与後30日
RV/左心室 (LV) の直径比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、治験薬投与後 48 ～ 96 時間 30 日
ベースライン、治験薬投与後 48 ～ 96 時間 30 日
PE関連の死亡者数
時間枠：治験薬投与後30日以内
治験薬投与後30日以内
何らかの原因で死亡した参加者の数
時間枠：治験薬投与後30日以内
治験薬投与後30日以内
PEの追加の救助療法を必要とする臨床的悪化を伴う参加者の割合
時間枠：治験薬投与後30日以内
治験薬投与後30日以内
静脈血栓塞栓症（VTE）が再発し、客観的に記録された参加者の数
時間枠：治験薬投与後30日以内
治験薬投与後30日以内
独自のスケールで参加者が報告した生活の質
時間枠：ベースライン、治験薬投与後30日目
ベースライン、治験薬投与後30日目
重大なまたは臨床的に関連する重大でない出血のある参加者の数
時間枠：治験薬投与後30日以内
治験薬投与後30日以内
何らかの理由で再入院した参加者の数
時間枠：治験薬投与後30日以内
治験薬投与後30日以内
非出血性有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与後30日以内
治験薬投与後30日以内
抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：治験薬投与後30日以内
治験薬投与後30日以内
DS-9231の血漿中濃度
時間枠：治験薬投与後30日までのベースライン
治験薬投与後30日までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daiichi Sankyo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年1月1日

一次修了 (予期された)

2020年2月1日

研究の完了 (予期された)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月20日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS9231-A-U201
  • 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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