Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DS-9231 w Ostra zatorowość płucna (PE) średniego ryzyka (submasywna)

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i efektu trombolitycznego rosnących dawek DS-9231 (TS23) u pacjentów z ostrą zatorowością płucną (PE) średniego ryzyka (submasywna)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i początkowej skuteczności DS-9231 w połączeniu z aktualnym standardem opieki. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu niskich, średnich, a następnie wysokich dawek DS-9231 w porównaniu z placebo u uczestników z ostrą zatorowością płucną średniego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał zatorowość płucną zdefiniowaną w protokole (PE)
  • Ma stabilne skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >90 mm Hg
  • Ma objawy dysfunkcji prawej komory (RV).
  • Wypełnił świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub plany terapii zakrzepowej poza dozwolonym protokołem
  • Ma inne przeciwwskazania do udziału
  • Ma wyniki laboratoryjne poza granicami określonymi w protokole
  • Jest w ciąży, karmi piersią i/lub nie chce lub nie może stosować środków antykoncepcyjnych zdefiniowanych w protokole

  • Miał historię lub stan lub uczestniczył w innym badaniu badawczym, które (zgodnie z protokołem lub w opinii badacza) może zagrozić:

    1. bezpieczeństwo lub dobro uczestnika lub jego potomstwa
    2. bezpieczeństwo pracowników naukowych
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DS-9231
W połączeniu ze standardową opieką, uczestnicy otrzymają wlew dożylny dostarczający DS-9231 w rosnących poziomach dawek w kohorcie 1, 2 i 3
Lek: DS-9231
DS-9231 w roztworze soli fizjologicznej do infuzji dożylnych
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
W połączeniu ze standardową opieką uczestnicy otrzymają wlew dożylny dostarczający wyłącznie roztwór soli fizjologicznej jako odpowiednik placebo
Lek: Placebo
Placebo to odpowiedni roztwór soli fizjologicznej do infuzji dożylnych
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej objętości skrzepliny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48-96 godzin po podaniu badanego leku
Linia bazowa, 48-96 godzin po podaniu badanego leku
Odsetek uczestników z różnymi stopniami zmniejszenia całkowitej objętości skrzepliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48-96 godzin po podaniu badanego leku
Linia bazowa, 48-96 godzin po podaniu badanego leku
Liczba uczestników z poważnym lub klinicznie istotnym krwawieniem innym niż poważny
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po podaniu badanego leku
w ciągu 7 dni po podaniu badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej objętości skrzepliny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po podaniu badanego leku
Wartość wyjściowa, 30 dni po podaniu badanego leku
Odsetek uczestników z różnymi stopniami zmniejszenia całkowitej objętości skrzepliny
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu badanego leku
30 dni po podaniu badanego leku
Procentowa zmiana stosunku średnicy prawej komory do lewej komory (LV) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48-96 godzin i 30 dni po podaniu badanego leku
Wartość wyjściowa, 48-96 godzin i 30 dni po podaniu badanego leku
Liczba uczestników ze zgonami związanymi z PE
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
Odsetek uczestników z pogorszeniem stanu klinicznego wymagających dodatkowej terapii ratunkowej z powodu PE
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
Liczba uczestników z nawracającą, obiektywnie udokumentowaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
Jakość życia zgłaszana przez uczestników w zastrzeżonej skali
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 po podaniu badanego leku
Linia bazowa, dzień 30 po podaniu badanego leku
Liczba uczestników z poważnym lub klinicznie istotnym krwawieniem innym niż poważny
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
Liczba uczestników ponownie hospitalizowanych z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi niezwiązanymi z krwawieniem (AE)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
w ciągu 30 dni po podaniu badanego leku
Stężenie DS-9231 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po podaniu badanego leku
Wartość wyjściowa do 30 dni po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS9231-A-U201
  • 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na DS-9231

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj