DS-9231 vid Akut lungemboli (PE) med medelrisk (submassiv)
20 december 2018 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.
Utvärdering av säkerhet och trombolytisk effekt av stigande doser av DS-9231 (TS23) hos patienter med medelrisk (submassiv) akut lungemboli (PE)
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den initiala effektiviteten av DS-9231 när den tas tillsammans med nuvarande standard för vård.
Utvärdering kommer att göras med låga, medelhöga och sedan höga doser av DS-9231 kontra placebo, hos deltagare med akut lungemboli med medelrisk.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade protokolldefinierad lungemboli (PE)
- Har stabilt systoliskt blodtryck (SBP) >90 mm Hg
- Har tecken på höger ventrikulär (RV) dysfunktion
- Har verkställt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har historia eller planer på trombotisk behandling utanför protokollet
- Har andra kontraindikationer för deltagande
- Har laboratorieresultat utanför protokollspecificerade gränser
- Är gravid, ammar och/eller inte vill eller kan använda protokolldefinierade preventivmedel
Har historia eller tillstånd, eller deltagit i en annan undersökningsstudie som (enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt) kan äventyra:
- säkerheten eller välbefinnandet för deltagaren eller deltagarens avkomma
- studiepersonalens säkerhet
- analysen av resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DS-9231
I samband med standardvård kommer deltagarna att få en intravenös infusion som ger DS-9231 vid stigande dosnivåer i kohort 1, 2 och 3
|
DS-9231 i koksaltlösning för intravenös infusion
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I samband med standardvård kommer deltagarna att få en intravenös infusion som endast ger saltlösning som matchande placebojämförelse
|
Placebo är matchande saltlösning för intravenös infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total trombvolym
Tidsram: Baslinje, 48-96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Baslinje, 48-96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Andel deltagare med olika graderingar av minskning av total trombvolym
Tidsram: Baslinje, 48-96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Baslinje, 48-96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med större eller kliniskt relevanta icke-større blödningar
Tidsram: inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i total trombvolym
Tidsram: Baslinje, 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Baslinje, 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Andel deltagare med olika graderingar av minskning av total trombvolym
Tidsram: 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet RV/vänster kammare (LV).
Tidsram: Baslinje, 48-96 timmar och 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Baslinje, 48-96 timmar och 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med PE-relaterade dödsfall
Tidsram: inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare som dog av någon orsak
Tidsram: inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Andel deltagare med klinisk försämring som kräver ytterligare räddningsterapi för PE
Tidsram: inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med återkommande, objektivt dokumenterad venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Deltagarrapporterad livskvalitet i egen skala
Tidsram: Baslinje, dag 30 efter administrering av studieläkemedlet
|
Baslinje, dag 30 efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med större eller kliniskt relevanta icke-større blödningar
Tidsram: inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare som återinlagts av någon anledning
Tidsram: inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med icke-blödande biverkningar (AE)
Tidsram: inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Plasmakoncentration av DS-9231
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Baslinje till 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
20 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS9231-A-U201
- 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .