DS-9231 在中度风险（亚大块）急性肺栓塞 (PE) 中的应用
2018年12月20日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
递增剂量的 DS-9231 (TS23) 对中等风险（亚大块）急性肺栓塞 (PE) 受试者的安全性和溶栓效果的评估
本研究的主要目的是评估 DS-9231 与当前护理标准一起使用时的安全性和初始有效性。
在患有中等风险急性肺栓塞的参与者中，将使用低、中、高剂量的 DS-9231 与安慰剂进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有协议定义的肺栓塞 (PE)
- 收缩压 (SBP) 稳定 >90 mm Hg
- 有右心室 (RV) 功能障碍的证据
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 有在协议允许范围之外进行血栓治疗的病史或计划
- 有其他参与禁忌症
- 实验室结果超出协议规定的限度
- 怀孕、哺乳和/或不愿意或不能使用协议定义的避孕药具
有历史或条件，或参与另一项调查研究（根据方案或研究者的意见）可能妥协：
- 参与者或参与者后代的安全或福祉
- 研究人员的安全
- 结果分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DS-9231
与护理标准相结合，参与者将接受静脉输注，在队列 1、2 和 3 中以递增剂量水平递送 DS-9231
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DS-9231 生理盐水静脉输液
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
与护理标准相结合，参与者将接受静脉输液，仅提供生理盐水作为匹配的安慰剂比较剂
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安慰剂是匹配生理盐水静脉输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总血栓体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，研究药物给药后 48-96 小时
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基线，研究药物给药后 48-96 小时
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总血栓体积减少程度不同的参与者百分比
大体时间：基线，研究药物给药后 48-96 小时
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基线，研究药物给药后 48-96 小时
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发生大出血或临床相关非大出血的参与者人数
大体时间：研究药物给药后 7 天内
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研究药物给药后 7 天内
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：研究药物给药后 30 天内
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研究药物给药后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总血栓体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，研究药物给药后 30 天
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基线，研究药物给药后 30 天
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总血栓体积减少程度不同的参与者百分比
大体时间：研究药物给药后 30 天
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研究药物给药后 30 天
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RV/左心室 (LV) 直径比基线的百分比变化
大体时间：基线、研究药物给药后 48-96 小时和 30 天
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基线、研究药物给药后 48-96 小时和 30 天
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PE 相关死亡的参与者人数
大体时间：研究药物给药后 30 天内
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研究药物给药后 30 天内
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因任何原因死亡的参与者人数
大体时间：研究药物给药后 30 天内
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研究药物给药后 30 天内
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临床恶化需要额外 PE 抢救治疗的参与者百分比
大体时间：研究药物给药后 30 天内
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研究药物给药后 30 天内
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患有复发性、客观记录的静脉血栓栓塞症 (VTE) 的参与者人数
大体时间：研究药物给药后 30 天内
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研究药物给药后 30 天内
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参与者报告的专有量表的生活质量
大体时间：基线，研究药物给药后第 30 天
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基线，研究药物给药后第 30 天
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发生大出血或临床相关非大出血的参与者人数
大体时间：研究药物给药后 30 天内
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研究药物给药后 30 天内
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因任何原因再次住院的参与者人数
大体时间：研究药物给药后 30 天内
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研究药物给药后 30 天内
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发生非出血性不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：研究药物给药后 30 天内
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研究药物给药后 30 天内
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具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：研究药物给药后 30 天内
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研究药物给药后 30 天内
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DS-9231的血浆浓度
大体时间：基线至研究药物给药后 30 天
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基线至研究药物给药后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月20日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DS9231-A-U201
- 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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DS-9231的临床试验
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Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin Health完全的
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.招聘中
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.Orphan Disease Treatment Institute Co., Ltd.完全的