이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중간 위험(준대형) 급성 폐색전증(PE)의 DS-9231

2018년 12월 20일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

중간 위험(준대형) 급성 폐색전증(PE) 대상자에서 DS-9231(TS23)의 증량 투여에 따른 안전성 및 혈전 용해 효과 평가

이 연구의 주요 목적은 현재 표준 치료와 함께 사용할 때 DS-9231의 안전성과 초기 효과를 평가하는 것입니다. 평가는 중간 위험 급성 폐색전증 참가자에서 저용량, 중용량, 고용량 DS-9231 대 위약으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프로토콜 정의 폐색전증(PE)이 있었습니다.
  • 안정적인 수축기 혈압(SBP) >90mmHg
  • 우심실(RV) 기능 장애의 증거가 있음
  • 정보에 입각한 동의를 실행했습니다.

제외 기준:

  • 프로토콜 허용 범위 외 혈전 치료에 대한 병력이 있거나 계획이 있는 경우
  • 참여에 대한 다른 금기 사항이 있습니다.
  • 프로토콜에 지정된 한도를 벗어난 실험실 결과가 있음
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우 및/또는 프로토콜 정의 피임약을 사용하거나 사용할 수 없는 경우

  • 병력이나 상태가 있거나 (프로토콜에 따라 또는 조사자의 의견에 따라) 다음을 손상시킬 수 있는 다른 조사 연구에 참여했습니다.

    1. 참가자 또는 참가자의 자손의 안전 또는 복지
    2. 연구 직원의 안전
    3. 결과 분석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DS-9231
표준 치료와 함께 참가자는 코호트 1, 2 및 3에서 증가하는 용량 수준으로 DS-9231을 전달하는 정맥 주사를 받게 됩니다.
의약품: DS-9231
정맥 주입을 위한 식염수 용액의 DS-9231
다른 이름들:
  • 조사 제품
플라시보_COMPARATOR: 위약
표준 치료와 함께 참가자는 일치하는 위약 대조군으로 식염수만 전달하는 정맥 주사를 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 정맥주입을 위한 일치하는 식염수입니다.
다른 이름들:
  • 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 혈전 부피의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 48-96시간
기준선, 연구 약물 투여 후 48-96시간
총 혈전 부피 감소의 다양한 단계를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 48-96시간
기준선, 연구 약물 투여 후 48-96시간
주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 7일 이내
연구 약물 투여 후 7일 이내
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 30일 이내
연구 약물 투여 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 혈전 부피의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 30일
기준선, 연구 약물 투여 후 30일
총 혈전 부피 감소의 다양한 단계를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 30일
연구 약물 투여 후 30일
RV/좌심실(LV) 직경 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 48-96시간 및 30일
기준선, 연구 약물 투여 후 48-96시간 및 30일
PE 관련 사망이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 30일 이내
연구 약물 투여 후 30일 이내
모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 30일 이내
연구 약물 투여 후 30일 이내
PE에 대한 추가 구조 요법이 필요한 임상적 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 30일 이내
연구 약물 투여 후 30일 이내
재발성 객관적으로 기록된 정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 30일 이내
연구 약물 투여 후 30일 이내
독점적인 규모로 참가자가 보고한 삶의 질
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 30일
기준선, 연구 약물 투여 후 30일
주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 30일 이내
연구 약물 투여 후 30일 이내
어떤 이유로든 재입원한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 30일 이내
연구 약물 투여 후 30일 이내
비출혈 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 30일 이내
연구 약물 투여 후 30일 이내
항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 30일 이내
연구 약물 투여 후 30일 이내
DS-9231의 혈장 농도
기간: 연구 약물 투여 후 기준선에서 30일까지
연구 약물 투여 후 기준선에서 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS9231-A-U201
  • 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판을 위해 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 색전증에 대한 임상 시험

DS-9231에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다