Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DS-9231 u středně rizikové (submasivní) akutní plicní embolie (PE)

20. prosince 2018 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Hodnocení bezpečnosti a trombolytického účinku vzestupných dávek DS-9231 (TS23) u pacientů se středně rizikovou (submasivní) akutní plicní embolií (PE)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a počáteční účinnost DS-9231 při současném standardu péče. Hodnocení bude provedeno s nízkými, středními a poté vysokými dávkami DS-9231 oproti placebu u účastníků se středně rizikovou akutní plicní embolií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měla protokolem definovanou plicní embolii (PE)
  • Má stabilní systolický krevní tlak (SBP) >90 mm Hg
  • Má známky dysfunkce pravé komory (RV).
  • Provedl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Má anamnézu nebo plány na trombotickou terapii mimo protokolární limity
  • Má další kontraindikace pro účast
  • Má laboratorní výsledky mimo limity stanovené protokolem
  • Je těhotná, kojící a/nebo není ochotná či schopná používat protokolem definovanou antikoncepci

  • Má anamnézu nebo stav nebo se účastnil jiné výzkumné studie, která (podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího) může ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo jeho potomků
    2. bezpečnost studijního personálu
    3. analýzu výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DS-9231
Ve spojení se standardní péčí dostanou účastníci intravenózní infuzi dodávající DS-9231 ve stoupajících dávkách v kohortě 1, 2 a 3
Lék: DS-9231
DS-9231 ve fyziologickém roztoku pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ve spojení se standardní péčí dostanou účastníci intravenózní infuzi dodávající pouze fyziologický roztok jako odpovídající placebo komparátor
Lék: Placebo
Placebo je odpovídající fyziologický roztok pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna celkového objemu trombu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 48-96 hodin po podání studovaného léčiva
Výchozí stav, 48-96 hodin po podání studovaného léčiva
Procento účastníků s různou gradací poklesu celkového objemu trombu
Časové okno: Výchozí stav, 48-96 hodin po podání studovaného léčiva
Výchozí stav, 48-96 hodin po podání studovaného léčiva
Počet účastníků s velkým nebo klinicky relevantním nezávažným krvácením
Časové okno: do 7 dnů po podání studovaného léku
do 7 dnů po podání studovaného léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 30 dnů po podání studovaného léku
do 30 dnů po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna celkového objemu trombu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní po podání studovaného léku
Výchozí stav, 30 dní po podání studovaného léku
Procento účastníků s různou gradací poklesu celkového objemu trombu
Časové okno: 30 dnů po podání studovaného léku
30 dnů po podání studovaného léku
Procentuální změna poměru PK/levé komory (LV) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 48-96 hodin a 30 dní po podání studovaného léku
Výchozí stav, 48-96 hodin a 30 dní po podání studovaného léku
Počet účastníků s úmrtími souvisejícími s PE
Časové okno: do 30 dnů po podání studovaného léku
do 30 dnů po podání studovaného léku
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: do 30 dnů po podání studovaného léku
do 30 dnů po podání studovaného léku
Procento účastníků s klinickým zhoršením vyžadujících další záchrannou léčbu PE
Časové okno: do 30 dnů po podání studovaného léku
do 30 dnů po podání studovaného léku
Počet účastníků s rekurentním, objektivně dokumentovaným žilním tromboembolismem (VTE)
Časové okno: do 30 dnů po podání studovaného léku
do 30 dnů po podání studovaného léku
Kvalita života hlášená účastníky v proprietárním měřítku
Časové okno: Výchozí stav, den 30 po podání studovaného léku
Výchozí stav, den 30 po podání studovaného léku
Počet účastníků s velkým nebo klinicky relevantním nezávažným krvácením
Časové okno: do 30 dnů po podání studovaného léku
do 30 dnů po podání studovaného léku
Počet účastníků znovu hospitalizovaných z jakéhokoli důvodu
Časové okno: do 30 dnů po podání studovaného léku
do 30 dnů po podání studovaného léku
Počet účastníků s nekrvácejícími nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: do 30 dnů po podání studovaného léku
do 30 dnů po podání studovaného léku
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: do 30 dnů po podání studovaného léku
do 30 dnů po podání studovaného léku
Plazmatická koncentrace DS-9231
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po podání studovaného léku
Výchozí stav do 30 dnů po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS9231-A-U201
  • 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DS-9231

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit