Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DS-9231 ved middels risiko (submassiv) akutt lungeemboli (PE)

20. desember 2018 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

Evaluering av sikkerhet og trombolytisk effekt av stigende doser av DS-9231 (TS23) hos personer med middels risiko (submassiv) akutt lungeemboli (PE)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den første effektiviteten til DS-9231 når det tas sammen med gjeldende standard for omsorg. Evaluering vil bli gjort med lave, middels og deretter høye doser av DS-9231 versus placebo, hos deltakere med middels risiko for akutt lungeemboli.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hadde protokolldefinert lungeemboli (PE)
  • Har stabilt systolisk blodtrykk (SBP) >90 mm Hg
  • Har tegn på høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon
  • Har utført informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har historie eller planer om trombotisk behandling utenfor protokolltilskudd
  • Har andre kontraindikasjoner for deltakelse
  • Har laboratorieresultater utenfor protokollspesifiserte grenser
  • Er gravid, ammer og/eller ikke villig eller i stand til å bruke protokolldefinerte prevensjonsmidler

  • Har historie eller tilstand, eller deltatt i en annen undersøkelsesstudie som (i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening) kan kompromittere:

    1. sikkerheten eller trivselen til deltakeren eller deltakerens avkom
    2. sikkerheten til studieansatte
    3. analyse av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DS-9231
I forbindelse med standardbehandling vil deltakerne motta en intravenøs infusjon som leverer DS-9231 ved stigende dosenivåer i kohort 1, 2 og 3
Legemiddel: DS-9231
DS-9231 i saltvannsoppløsning for intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Undersøkende produkt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I forbindelse med standardbehandling vil deltakerne motta en intravenøs infusjon som gir kun saltvannsoppløsning som matchende placebo-komparator
Legemiddel: Placebo
Placebo er matchende saltvannsoppløsning for intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i totalt trombevolum
Tidsramme: Baseline, 48-96 timer etter administrering av studiemedisin
Baseline, 48-96 timer etter administrering av studiemedisin
Andel deltakere med ulike gradasjoner av reduksjon i totalt trombevolum
Tidsramme: Baseline, 48-96 timer etter administrering av studiemedisin
Baseline, 48-96 timer etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere med større eller klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: innen 7 dager etter administrering av studiemedisin
innen 7 dager etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
innen 30 dager etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i totalt trombevolum
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter administrering av studiemedisin
Baseline, 30 dager etter administrering av studiemedisin
Andel deltakere med ulike gradasjoner av reduksjon i totalt trombevolum
Tidsramme: 30 dager etter administrering av studiemedisin
30 dager etter administrering av studiemedisin
Prosentvis endring fra baseline i RV/venstre ventrikkel (LV) diameterforhold
Tidsramme: Baseline, 48-96 timer og 30 dager etter administrering av studiemedisin
Baseline, 48-96 timer og 30 dager etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere med PE-relaterte dødsfall
Tidsramme: innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere som døde uansett årsak
Tidsramme: innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
Prosentandel av deltakere med klinisk forverring som krever ekstra redningsterapi for PE
Tidsramme: innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere med tilbakevendende, objektivt dokumentert venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
Deltakerrapportert livskvalitet i proprietær skala
Tidsramme: Baseline, dag 30 etter administrering av studiemedisin
Baseline, dag 30 etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere med større eller klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere innlagt på nytt, uansett årsak
Tidsramme: innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere med ikke-blødningsbivirkninger (AE)
Tidsramme: innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
Plasmakonsentrasjon av DS-9231
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter administrering av studiemedisin
Baseline til 30 dager etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS9231-A-U201
  • 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Kliniske studier på DS-9231

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere