DS-9231 közepes kockázatú (szubmasszív) akut tüdőembóliában (PE)
2018. december 20. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.
A DS-9231 (TS23) növekvő dózisai biztonságosságának és trombolitikus hatásának értékelése közepes kockázatú (szubmasszív) akut tüdőembóliában (PE) szenvedő alanyoknál
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a DS-9231 biztonságosságának és kezdeti hatékonyságának értékelése a jelenlegi gondozási színvonal mellett.
Az értékelés a DS-9231 alacsony, közepes, majd nagy dózisaival történik a placebóval szemben, közepes kockázatú akut tüdőembóliában szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Protokoll által meghatározott tüdőembóliája (PE) volt
- Stabil szisztolés vérnyomás (SBP) >90 Hgmm
- Jobb kamrai (RV) diszfunkcióra utaló jelek vannak
- Tájékozott beleegyezését hajtotta végre
Kizárási kritériumok:
- Előzménye van, vagy a protokollon kívüli thromboticus terápiát tervez
- Egyéb ellenjavallatok is vannak a részvételhez
- Laboratóriumi eredményei a protokollban meghatározott határokon kívül esnek
- Terhes, szoptat és/vagy nem hajlandó vagy nem tudja használni a protokollban meghatározott fogamzásgátlókat
Előzménye vagy állapota van, vagy részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban, amely (a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint) veszélyeztetheti:
- a résztvevő vagy a résztvevő utódai biztonsága vagy jóléte
- a tanulmányozó személyzet biztonsága
- az eredmények elemzése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DS-9231
A szokásos ellátás mellett a résztvevők intravénás infúziót kapnak, amely a DS-9231-et növekvő dózisszintekkel szállítja az 1., 2. és 3. kohorszban.
|
DS-9231 sóoldatban intravénás infúzióhoz
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A szokásos ellátás mellett a résztvevők intravénás infúziót kapnak, amely csak sóoldatot ad, mint megfelelő placebo-komparátort.
|
A placebo a megfelelő sóoldat intravénás infúzióhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes trombustérfogatban
Időkeret: Kiindulási állapot, 48-96 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot, 48-96 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes trombustérfogat különböző fokozataiban csökkent
Időkeret: Kiindulási állapot, 48-96 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot, 48-96 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
Jelentős vagy klinikailag jelentős nem jelentős vérzésben szenvedők száma
Időkeret: a vizsgált gyógyszer beadását követő 7 napon belül
|
a vizsgált gyógyszer beadását követő 7 napon belül
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül
|
a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes trombustérfogatban
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot, 30 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes trombustérfogat különböző fokozataiban csökkent
Időkeret: 30 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
|
30 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az RV/bal kamra (LV) átmérő arányában
Időkeret: Kiindulási állapot, 48-96 órával és 30 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot, 48-96 órával és 30 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
A testneveléssel összefüggő halálesetben résztvevők száma
Időkeret: a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül
|
a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül
|
|
Azon résztvevők száma, akik bármilyen okból meghaltak
Időkeret: a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül
|
a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül
|
|
A klinikai állapotromlásban szenvedő résztvevők százalékos aránya, akiknél további mentőterápia szükséges a PE miatt
Időkeret: a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül
|
a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül
|
|
Kiújuló, objektíven dokumentált vénás thromboemboliában (VTE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül
|
a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül
|
|
A résztvevők által bejelentett életminőség saját skálán
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. nap a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot, 30. nap a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
Jelentős vagy klinikailag jelentős nem jelentős vérzésben szenvedők száma
Időkeret: a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül
|
a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül
|
|
A bármilyen okból újra kórházba került résztvevők száma
Időkeret: a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül
|
a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül
|
|
A nem vérzéses nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül
|
a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül
|
|
A gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül
|
a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül
|
|
A DS-9231 plazmakoncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 30 napig
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS9231-A-U201
- 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA) és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .