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DS-9231 en embolia pulmonar aguda (EP) de riesgo intermedio (submasivo)

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Evaluación de la seguridad y el efecto trombolítico de dosis crecientes de DS-9231 (TS23) en sujetos con embolia pulmonar aguda (EP) de riesgo intermedio (submasivo)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia inicial de DS-9231 cuando se toma junto con el tratamiento estándar actual. La evaluación se realizará con dosis bajas, medias y luego altas de DS-9231 frente a placebo, en participantes con embolia pulmonar aguda de riesgo medio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tuvo embolia pulmonar (EP) definida por protocolo
  • Tiene presión arterial sistólica (PAS) estable > 90 mm Hg
  • Tiene evidencia de disfunción del ventrículo derecho (VD)
  • Ha ejecutado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes o planes de terapia trombótica fuera de lo permitido por el protocolo
  • Tiene otras contraindicaciones para participar
  • Tiene resultados de laboratorio fuera de los límites especificados en el protocolo
  • Está embarazada, amamantando y/o no quiere o no puede usar anticonceptivos definidos en el protocolo

  • Tiene antecedentes o afección, o participó en otro estudio de investigación que (por protocolo o en opinión del investigador) podría comprometer:

    1. la seguridad o el bienestar del participante o de la descendencia del participante
    2. la seguridad del personal del estudio
    3. el analisis de resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DS-9231
Junto con el estándar de atención, los participantes recibirán una infusión intravenosa que administrará DS-9231 a niveles de dosis ascendentes en las Cohortes 1, 2 y 3
Droga: DS-9231
DS-9231 en solución salina para infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Producto en investigación
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Junto con el estándar de atención, los participantes recibirán una infusión intravenosa que administrará solo solución salina como comparador de placebo correspondiente.
Droga: Placebo
Placebo es una solución salina adecuada para infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen total del trombo
Periodo de tiempo: Línea de base, 48-96 horas después de la administración del fármaco del estudio
Línea de base, 48-96 horas después de la administración del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con varias gradaciones de disminución del volumen total del trombo
Periodo de tiempo: Línea de base, 48-96 horas después de la administración del fármaco del estudio
Línea de base, 48-96 horas después de la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con hemorragia mayor o menor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen total del trombo
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después de la administración del fármaco del estudio
Línea de base, 30 días después de la administración del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con varias gradaciones de disminución del volumen total del trombo
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración del fármaco del estudio
30 días después de la administración del fármaco del estudio
Cambio porcentual desde el inicio en la relación de diámetro del VD/ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 48-96 horas y 30 días después de la administración del fármaco del estudio
Línea de base, 48-96 horas y 30 días después de la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con muertes relacionadas con EP
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Número de participantes que fallecieron por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con deterioro clínico que requieren terapia de rescate adicional para EP
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con tromboembolismo venoso (TEV) recurrente objetivamente documentado
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Calidad de vida informada por los participantes en una escala patentada
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 después de la administración del fármaco del estudio
Línea de base, día 30 después de la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con hemorragia mayor o menor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Número de participantes rehospitalizados por cualquier motivo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con eventos adversos (EA) no hemorrágicos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Concentración plasmática de DS-9231
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio
Línea de base hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS9231-A-U201
  • 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DS-9231

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