Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DS-9231 ved mellemrisiko (submassiv) akut lungeemboli (PE)

20. december 2018 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Evaluering af sikkerhed og trombolytisk effekt af stigende doser af DS-9231 (TS23) hos personer med mellemrisiko (submassiv) akut lungeemboli (PE)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den initiale effektivitet af DS-9231, når det tages sammen med den nuværende standard for pleje. Evaluering vil blive udført med lave, mellemstore og derefter høje doser af DS-9231 versus placebo hos deltagere med akut lungeemboli med mellemrisiko.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde protokoldefineret lungeemboli (PE)
  • Har stabilt systolisk blodtryk (SBP) >90 mm Hg
  • Har tegn på højre ventrikulær (RV) dysfunktion
  • Har udført informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har historie eller planer om trombotisk behandling uden for protokoltilskud
  • Har andre kontraindikationer for deltagelse
  • Har laboratorieresultater uden for protokol-specificerede grænser
  • Er gravid, ammer og/eller ikke villig eller i stand til at bruge protokoldefinerede præventionsmidler

  • Har historie eller tilstand, eller har deltaget i en anden undersøgelse, der (pr. protokol eller efter investigatorens mening) kan kompromittere:

    1. deltagerens eller deltagerens afkoms sikkerhed eller velbefindende
    2. studiepersonalets sikkerhed
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DS-9231
I forbindelse med standardbehandling vil deltagerne modtage en intravenøs infusion, der afgiver DS-9231 ved stigende dosisniveauer i kohorte 1, 2 og 3
Medicin: DS-9231
DS-9231 i saltvandsopløsning til intravenøs infusion
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I forbindelse med standardbehandling vil deltagerne modtage en intravenøs infusion, der kun giver saltvandsopløsning som matchende placebo-komparator
Medicin: Placebo
Placebo er matchende saltvandsopløsning til intravenøs infusion
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i total trombevolumen
Tidsramme: Baseline, 48-96 timer efter administration af studielægemidlet
Baseline, 48-96 timer efter administration af studielægemidlet
Procentdel af deltagere med forskellige gradueringer af fald i total trombevolumen
Tidsramme: Baseline, 48-96 timer efter administration af studielægemidlet
Baseline, 48-96 timer efter administration af studielægemidlet
Antal deltagere med større eller klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: inden for 7 dage efter administration af studielægemidlet
inden for 7 dage efter administration af studielægemidlet
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i total trombevolumen
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter administration af studielægemidlet
Baseline, 30 dage efter administration af studielægemidlet
Procentdel af deltagere med forskellige gradueringer af fald i total trombevolumen
Tidsramme: 30 dage efter administration af studielægemidlet
30 dage efter administration af studielægemidlet
Procentvis ændring fra baseline i forholdet RV/venstre ventrikel (LV) diameter
Tidsramme: Baseline, 48-96 timer og 30 dage efter administration af studielægemidlet
Baseline, 48-96 timer og 30 dage efter administration af studielægemidlet
Antal deltagere med PE-relaterede dødsfald
Tidsramme: inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
Antal deltagere, der døde af enhver årsag
Tidsramme: inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
Procentdel af deltagere med klinisk forværring, der kræver yderligere redningsterapi for PE
Tidsramme: inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
Antal deltagere med tilbagevendende, objektivt dokumenteret venøs tromboemboli (VTE)
Tidsramme: inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
Deltagerrapporteret livskvalitet i proprietær skala
Tidsramme: Baseline, dag 30 efter administration af studielægemidlet
Baseline, dag 30 efter administration af studielægemidlet
Antal deltagere med større eller klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
Antal deltagere genindlagt af en eller anden grund
Tidsramme: inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
Antal deltagere med ikke-blødningshændelser (AE'er)
Tidsramme: inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
Plasmakoncentration af DS-9231
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter administration af studielægemidlet
Baseline til 30 dage efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS9231-A-U201
  • 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DS-9231

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner