Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DS-9231 keskimääräisen riskin (submassiivisessa) akuutissa keuhkoemboliassa (PE)

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

DS-9231:n (TS23) nousevien annosten turvallisuuden ja trombolyyttisen vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on keskimääräinen riski (submassiivinen) akuutti keuhkoembolia (PE)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DS-9231:n turvallisuutta ja alkutehokkuutta yhdessä nykyisen hoitotason kanssa. Arviointi suoritetaan pienillä, keskisuurilla ja sitten suurilla annoksilla DS-9231:tä verrattuna lumelääkkeeseen osallistujille, joilla on keskiriskin akuutti keuhkoembolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä oli protokollan mukainen keuhkoembolia (PE)
  • Hänellä on vakaa systolinen verenpaine (SBP) >90 mmHg
  • On todisteita oikean kammion (RV) toimintahäiriöstä
  • On antanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on historiaa tai suunnitelmia tromboottiseen hoitoon protokollan ulkopuolella
  • On muita osallistumisen vasta-aiheita
  • Sillä on laboratoriotulokset protokollan määrittelemien rajojen ulkopuolella
  • Onko raskaana, imettää ja/tai ei halua tai pysty käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

  • Hänellä on historia tai tila tai hän on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, joka (protokollan mukaan tai tutkijan mielestä) saattaa vaarantaa:

    1. osallistujan tai osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi
    2. opiskelijoiden turvallisuudesta
    3. tulosten analysointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DS-9231
Normaalihoidon yhteydessä osallistujat saavat suonensisäisen infuusion, joka antaa DS-9231:tä nousevilla annostasoilla kohortissa 1, 2 ja 3
Lääke: DS-9231
DS-9231 suolaliuoksessa suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
  • Tutkimustuote
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Normaalihoidon yhteydessä osallistujat saavat suonensisäisen infuusion, joka antaa vain suolaliuosta vastaavana lumelääkevertailijana.
Lääke: Plasebo
Placebo on yhteensopiva suolaliuos suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
  • Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta trombin kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 48-96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, 48-96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden veritulpan kokonaistilavuuden väheneminen on eriasteista
Aikaikkuna: Lähtötaso, 48-96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, 48-96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on merkittävä tai kliinisesti merkittävä ei-suuren verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta trombin kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, 30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden veritulpan kokonaistilavuus pieneni eri asteittain
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
30 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta RV/vasemman kammion (LV) halkaisijasuhteessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 48-96 tuntia ja 30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, 48-96 tuntia ja 30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on PE-kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen tila on heikentynyt ja jotka vaativat lisähoitoa PE:n takia
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Osallistujien määrä, joilla on uusiutuva, objektiivisesti dokumentoitu laskimotromboembolia (VTE)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Osallistujien ilmoittama elämänlaatu omassa mittakaavassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30 tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanne, päivä 30 tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on merkittävä tai kliinisesti merkittävä ei-suuren verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Jostain syystä uudelleen sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Osallistujien määrä, joilla ei ole verenvuotoa aiheuttavia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
DS-9231:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso 30 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS9231-A-U201
  • 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Kliiniset tutkimukset DS-9231

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa