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DS-9231 em embolia pulmonar aguda (EP) de risco intermediário (submaciço)

20 de dezembro de 2018 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Avaliação da Segurança e Efeito Trombolítico de Doses Ascendentes de DS-9231 (TS23) em Indivíduos com Embolia Pulmonar Aguda (EP) de Risco Intermediário (Submaciço)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia inicial do DS-9231 quando tomado em conjunto com o padrão de atendimento atual. A avaliação será feita com doses baixas, médias e altas de DS-9231 versus placebo, em participantes com embolia pulmonar aguda de médio risco.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teve embolia pulmonar (EP) definida pelo protocolo
  • Tem pressão arterial sistólica (PAS) estável > 90 mm Hg
  • Tem evidência de disfunção ventricular direita (VD)
  • Assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tem histórico ou planos para terapia trombótica fora da permissão do protocolo
  • Tem outras contra-indicações para participação
  • Tem resultados laboratoriais fora dos limites especificados pelo protocolo
  • Está grávida, amamentando e/ou não deseja ou não pode usar contraceptivos definidos pelo protocolo

  • Tem histórico ou condição, ou participou de outro estudo investigativo que (de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador) pode comprometer:

    1. a segurança ou o bem-estar do participante ou dos filhos do participante
    2. a segurança do pessoal do estudo
    3. a análise de resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DS-9231
Em conjunto com o padrão de atendimento, os participantes receberão uma infusão intravenosa que administra DS-9231 em níveis de dose crescentes nas Coortes 1, 2 e 3
Medicamento: DS-9231
DS-9231 em solução salina para infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Produto experimental
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Em conjunto com o padrão de atendimento, os participantes receberão uma infusão intravenosa fornecendo apenas solução salina como comparador de placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Placebo está combinando solução salina para infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no volume total do trombo
Prazo: Linha de base, 48-96 horas após a administração do medicamento do estudo
Linha de base, 48-96 horas após a administração do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com várias gradações de diminuição no volume total do trombo
Prazo: Linha de base, 48-96 horas após a administração do medicamento do estudo
Linha de base, 48-96 horas após a administração do medicamento do estudo
Número de participantes com sangramento não importante importante ou clinicamente relevante
Prazo: dentro de 7 dias após a administração do medicamento do estudo
dentro de 7 dias após a administração do medicamento do estudo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo
dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no volume total do trombo
Prazo: Linha de base, 30 dias após a administração do medicamento do estudo
Linha de base, 30 dias após a administração do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com várias gradações de diminuição no volume total do trombo
Prazo: 30 dias após a administração do medicamento do estudo
30 dias após a administração do medicamento do estudo
Alteração percentual desde a linha de base na proporção do diâmetro do VD/ventrículo esquerdo (VE)
Prazo: Linha de base, 48-96 horas e 30 dias após a administração do medicamento do estudo
Linha de base, 48-96 horas e 30 dias após a administração do medicamento do estudo
Número de participantes com mortes relacionadas à EP
Prazo: dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo
dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo
Número de participantes que morreram por qualquer causa
Prazo: dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo
dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com deterioração clínica que requer terapia de resgate adicional para EP
Prazo: dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo
dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo
Número de participantes com tromboembolismo venoso (TEV) recorrente e objetivamente documentado
Prazo: dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo
dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo
Qualidade de vida relatada pelo participante em uma escala proprietária
Prazo: Linha de base, dia 30 após a administração do medicamento do estudo
Linha de base, dia 30 após a administração do medicamento do estudo
Número de participantes com sangramento não importante importante ou clinicamente relevante
Prazo: dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo
dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo
Número de participantes reinternados por qualquer motivo
Prazo: dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo
dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) sem sangramento
Prazo: dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo
dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo
dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo
Concentração plasmática de DS-9231
Prazo: Linha de base até 30 dias após a administração do medicamento do estudo
Linha de base até 30 dias após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS9231-A-U201
  • 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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