Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DS-9231 in Intermediair risico (submassief) acute longembolie (PE)

20 december 2018 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Evaluatie van de veiligheid en het trombolytisch effect van oplopende doses DS-9231 (TS23) bij proefpersonen met een gemiddeld risico (submassief) acute longembolie (PE)

Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en initiële effectiviteit van DS-9231 te evalueren wanneer deze samen met de huidige zorgstandaard wordt gebruikt. Evaluatie zal worden gedaan met lage, gemiddelde en vervolgens hoge doses DS-9231 versus placebo, bij deelnemers met acute longembolie met gemiddeld risico.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Had protocol-gedefinieerde longembolie (PE)
  • Heeft een stabiele systolische bloeddruk (SBP) >90 mm Hg
  • Heeft bewijs van rechter ventrikel (RV) disfunctie
  • Heeft geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft voorgeschiedenis of plannen voor trombotische therapie buiten protocoltoelage
  • Heeft andere contra-indicaties voor deelname
  • Heeft laboratoriumresultaten buiten de door het protocol gespecificeerde limieten
  • Zwanger is, borstvoeding geeft en/of niet bereid of in staat is om in het protocol gedefinieerde anticonceptiemiddelen te gebruiken

  • Heeft een voorgeschiedenis of aandoening, of heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie die (volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker) in gevaar kan komen:

    1. de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of diens nageslacht
    2. de veiligheid van het studiepersoneel
    3. de analyse van resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DS-9231
In combinatie met standaardzorg krijgen deelnemers een intraveneus infuus dat DS-9231 aflevert in oplopende dosisniveaus in Cohort 1, 2 en 3
Geneesmiddel: DS-9231
DS-9231 in zoutoplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Onderzoeksproduct
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
In combinatie met de standaardzorg krijgen de deelnemers een intraveneus infuus waarbij alleen een zoutoplossing wordt toegediend als overeenkomend placebo-vergelijkingsmiddel
Geneesmiddel: Placebo
Placebo is een bijpassende zoutoplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale trombusvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 48-96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn, 48-96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met verschillende gradaties van afname van het totale trombusvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 48-96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn, 48-96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale trombusvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn, 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met verschillende gradaties van afname van het totale trombusvolume
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de RV/linker ventrikel (LV) diameterverhouding
Tijdsspanne: Baseline, 48-96 uur en 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Baseline, 48-96 uur en 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met PE-gerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met klinische achteruitgang dat aanvullende reddingstherapie voor PE nodig heeft
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met recidiverende, objectief gedocumenteerde veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Door de deelnemer gerapporteerde kwaliteit van leven op een eigen schaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn, dag 30 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met niet-bloedende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Plasmaconcentratie van DS-9231
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn tot 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS9231-A-U201
  • 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over de criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren