Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DS-9231 in Embolia polmonare acuta (EP) a rischio intermedio (sub-massiccio)

20 dicembre 2018 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Valutazione della sicurezza e dell'effetto trombolitico delle dosi crescenti di DS-9231 (TS23) in soggetti con embolia polmonare acuta (EP) a rischio intermedio (sub-massiccio)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia iniziale di DS-9231 se prese insieme all'attuale standard di cura. La valutazione verrà effettuata con dosi basse, medie e poi alte di DS-9231 rispetto al placebo, nei partecipanti con embolia polmonare acuta a medio rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva un'embolia polmonare (EP) definita dal protocollo
  • Ha una pressione arteriosa sistolica stabile (SBP) >90 mm Hg
  • Ha evidenza di disfunzione del ventricolo destro (RV).
  • Ha eseguito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o piani per la terapia trombotica al di fuori dell'indennità del protocollo
  • Ha altre controindicazioni per la partecipazione
  • Ha risultati di laboratorio al di fuori dei limiti specificati dal protocollo
  • È incinta, sta allattando e/o non vuole o non è in grado di usare contraccettivi definiti dal protocollo

  • Ha una storia o una condizione, o ha partecipato a un altro studio sperimentale che (secondo il protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore) potrebbe compromettere:

    1. la sicurezza o il benessere del partecipante o della prole del partecipante
    2. la sicurezza del personale dello studio
    3. l'analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DS-9231
In combinazione con lo standard di cura, i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa che fornisce DS-9231 a livelli di dose crescenti nella coorte 1, 2 e 3
Droga: DS-9231
DS-9231 in soluzione salina per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Prodotto investigativo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Insieme allo standard di cura, i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa che fornisce solo soluzione salina come comparatore placebo corrispondente
Droga: Placebo
Il placebo è la soluzione salina corrispondente per l'infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel volume totale del trombo
Lasso di tempo: Basale, 48-96 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Basale, 48-96 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con varie gradazioni di diminuzione del volume totale del trombo
Lasso di tempo: Basale, 48-96 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Basale, 48-96 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con sanguinamento non maggiore maggiore o clinicamente rilevante
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel volume totale del trombo
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Basale, 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con varie gradazioni di diminuzione del volume totale del trombo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto diametro RV/ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Basale, 48-96 ore e 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Basale, 48-96 ore e 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con decessi correlati a PE
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con deterioramento clinico che richiedono una terapia di salvataggio aggiuntiva per EP
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa (TEV) ricorrente e oggettivamente documentata
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Qualità della vita riferita dai partecipanti su scala proprietaria
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Basale, giorno 30 dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con sanguinamento non maggiore maggiore o clinicamente rilevante
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti ricoverati per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi non sanguinanti (EA)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione plasmatica di DS-9231
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Dal basale a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS9231-A-U201
  • 2017-000552-25 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DS-9231

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi