Traitement intraveineux de l'anémie pendant la grossesse
31 octobre 2017 mis à jour par: University of Zurich
Traitement de l'anémie des maladies chroniques avec carence en fer véritable pendant la grossesse
Les chercheurs évaluent et comparent l'efficacité du traitement de l'anémie chez les femmes enceintes atteintes d'anémie chronique avec véritable carence en fer et chez les femmes atteintes d'anémie ferriprive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cinquante femmes enceintes anémiques souffrant d'anémie modérée ont été observées et traitées de manière prospective à la clinique d'anémie du département d'obstétrique de l'hôpital universitaire de Zurich. Toutes les patientes ont eu des grossesses uniques. Toutes les femmes enceintes remplissaient les critères d'anémie ferriprive modérée définie par une hémoglobine (Hb) entre 8,0 et 9,9 g/dl et une ferritine sérique
Une réponse globale suffisante au traitement (la différence entre l'hémoglobine initiale et après le traitement) a été définie comme une augmentation de l'Hb > 1,0 g/dl. La dose maximale de fer total était de 1 600 mg, par conséquent le traitement était arrêté si la dose maximale de fer et de saccharose était administrée ou si l'Hb cible > 10,5 g/dL était atteinte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes avec hémoglobine entre 8,0 et 9,9 g/dl et ferritine sérique
Critère d'exclusion:
- anémie par carence en vitamine B12
- anémie par carence en acide folique
- hémoglobinopathie
- multiples
- maladie du foie
- maladie rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: fer thérapie avec une bonne réponse
Les patients avec un taux d'Hb entre 9,0 et 9,9 g/dl ont reçu 200 mg de fer-saccharose par voie intraveineuse deux fois par semaine.
La dose maximale de fer total était de 1 600 mg, par conséquent le traitement était arrêté si la dose maximale de fer et de saccharose était administrée ou si l'Hb cible > 10,5 g/dL était atteinte.
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Selon le taux d'hémoglobine au début du traitement, les femmes étaient soit traitées avec du fer intraveineux et de la rhEPO, soit avec du fer intraveineux seulement deux fois par semaine.
Autres noms:
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Autre: fer thérapie avec mauvaise réponse
Les patients avec un taux d'Hb entre 9,0 et 9,9 g/dl ont reçu 200 mg de fer-saccharose par voie intraveineuse deux fois par semaine.
Si la réponse au traitement par le fer-saccharose était faible (c.-à-d.
Augmentation de l'Hb
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Selon le taux d'hémoglobine au début du traitement, les femmes étaient soit traitées avec du fer intraveineux et de la rhEPO, soit avec du fer intraveineux seulement deux fois par semaine.
Autres noms:
Selon le taux d'hémoglobine au début de la thérapie, les femmes ont été traitées avec de la rhEPO deux fois par semaine.
Autres noms:
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Autre: fer thérapie et érythropoïétine
Les patients avec une Hb entre 8,0 et 8,9 g/dl ont reçu 200 mg de fer-saccharose et de l'érythropoïétine humaine recombinante par voie intraveineuse deux fois par semaine.
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Selon le taux d'hémoglobine au début du traitement, les femmes étaient soit traitées avec du fer intraveineux et de la rhEPO, soit avec du fer intraveineux seulement deux fois par semaine.
Autres noms:
Selon le taux d'hémoglobine au début de la thérapie, les femmes ont été traitées avec de la rhEPO deux fois par semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement : augmentation de l'hémoglobine après le traitement
Délai: 4 semaines
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Chez toutes les femmes, les analyses d'une formule sanguine, du statut en fer, de l'érythropoïétine, de la protéine à réaction croisée (CRP), de l'acide folique et de la vitamine B12 ont été réalisées. Les paramètres hématologiques ont été contrôlés deux fois par semaine à la clinique d'anémie et le statut en fer une fois par semaine.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roland Zimmermann, Prof., University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Première publication (Réel)
23 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34130203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .