Внутривенное лечение анемии при беременности
31 октября 2017 г. обновлено: University of Zurich
Лечение анемии хронических заболеваний с истинным дефицитом железа при беременности
Исследователи оценивают и сравнивают эффективность лечения анемии у беременных с анемией хронического заболевания с истинным дефицитом железа и у женщин с железодефицитной анемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пятьдесят беременных женщин с анемией и умеренной анемией были проспективно обследованы и пролечены в клинике анемии отделения акушерства Университетской клиники Цюриха. У всех пациенток была одноплодная беременность. Все беременные женщины соответствовали критериям умеренной железодефицитной анемии, определяемой как гемоглобин (Hb) от 8,0 до 9,9 г/дл и ферритин сыворотки.
Достаточный общий ответ на терапию (разницу исходного уровня гемоглобина и после терапии) определяли как повышение Hb >1,0 г/дл. Максимальная общая доза железа составляла 1600 мг, поэтому терапию прекращали, если вводили максимальную дозу сахарата железа или достигали целевого уровня гемоглобина > 10,5 г/дл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины с гемоглобином от 8,0 до 9,9 г/дл и сывороточным ферритином
Критерий исключения:
- анемия дефицита витамина B12
- фолиево-дефицитная анемия
- гемоглобинопатия
- кратные
- болезнь печени
- Болезнь почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: терапия железом с хорошим ответом
Пациенты с уровнем гемоглобина от 9,0 до 9,9 г/дл получали 200 мг сахарозы железа внутривенно два раза в неделю.
Максимальная общая доза железа составляла 1600 мг, поэтому терапию прекращали, если вводили максимальную дозу сахарата железа или достигали целевого уровня гемоглобина > 10,5 г/дл.
|
В зависимости от уровня гемоглобина в начале терапии женщины получали либо внутривенное введение железа и рчЭПО, либо внутривенное введение железа только два раза в неделю.
Другие имена:
|
|
Другой: терапия железом с плохим ответом
Пациенты с уровнем гемоглобина от 9,0 до 9,9 г/дл получали 200 мг сахарозы железа внутривенно два раза в неделю.
Если ответ на терапию сахарозой железа был плохим (т.
повышение гемоглобина
|
В зависимости от уровня гемоглобина в начале терапии женщины получали либо внутривенное введение железа и рчЭПО, либо внутривенное введение железа только два раза в неделю.
Другие имена:
В зависимости от уровня гемоглобина в начале терапии женщины получали rhEPO два раза в неделю.
Другие имена:
|
|
Другой: препараты железа и эритропоэтин
Пациенты с Hb от 8,0 до 8,9 г/дл получали 200 мг сахарозы железа и рекомбинантный человеческий эритропоэтин внутривенно два раза в неделю.
|
В зависимости от уровня гемоглобина в начале терапии женщины получали либо внутривенное введение железа и рчЭПО, либо внутривенное введение железа только два раза в неделю.
Другие имена:
В зависимости от уровня гемоглобина в начале терапии женщины получали rhEPO два раза в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения: повышение гемоглобина после терапии
Временное ограничение: 4 недели
|
Всем женщинам были проведены анализы крови, железодефицитного статуса, эритропоэтина, перекрестно-реактивного белка (СРБ), фолиевой кислоты и витамина В12. Два раза в неделю в клинике анемии проверяли гематологические показатели, один раз в неделю - железогенный статус.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Roland Zimmermann, Prof., University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 34130203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .