Intravenös behandling av anemi under graviditet
31 oktober 2017 uppdaterad av: University of Zurich
Behandling av anemi av kroniska sjukdomar med sann järnbrist under graviditet
Utredarna bedömer och jämför effektiviteten av anemibehandling hos gravida kvinnor med anemi av kronisk sjukdom med sann järnbrist och hos kvinnor med järnbristanemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtio anemiska gravida kvinnor med måttlig anemi observerades prospektivt och behandlades på anemikliniken vid obstetrikavdelningen, universitetssjukhuset i Zürich. Alla patienter hade singelgraviditeter. Alla gravida kvinnor uppfyllde kriterierna för måttlig järnbristanemi definierad som hemoglobin (Hb) mellan 8,0 och 9,9 g/dl och serumferritin
Tillräckligt övergripande svar på terapi (skillnaden mellan hemoglobin vid utgångsläget och efter terapi) definierades som Hb-ökning >1,0 g/dl. Den maximala totala järndosen var 1 600 mg, därför avbröts behandlingen om den maximala järnsackarosdosen administrerades, eller om mål-Hb > 10,5 g/dL uppnåddes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor med hemoglobin mellan 8,0 och 9,9 g/dl och serumferritin
Exklusions kriterier:
- vitamin B12-bristanemi
- folsyrabristanemi
- hemoglobinopati
- multiplar
- leversjukdom
- njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: järnbehandling med bra respons
Patienter med en Hb-nivå mellan 9,0 och 9,9 g/dl fick 200 mg järnsackaros intravenöst två gånger i veckan.
Den maximala totala järndosen var 1 600 mg, därför avbröts behandlingen om den maximala järnsackarosdosen administrerades, eller om mål-Hb > 10,5 g/dL uppnåddes.
|
Beroende på hemoglobinnivån i början av behandlingen behandlades kvinnorna antingen med intravenöst järn och rhEPO eller med intravenöst järn endast två gånger i veckan.
Andra namn:
|
|
Övrig: järnbehandling med dåligt svar
Patienter med en Hb-nivå mellan 9,0 och 9,9 g/dl fick 200 mg järnsackaros intravenöst två gånger i veckan.
Om svaret på behandling med järnsackaros var dåligt (dvs.
Hb ökning
|
Beroende på hemoglobinnivån i början av behandlingen behandlades kvinnorna antingen med intravenöst järn och rhEPO eller med intravenöst järn endast två gånger i veckan.
Andra namn:
Enligt hemoglobinnivån i början av behandlingen behandlades kvinnorna med rhEPO två gånger i veckan.
Andra namn:
|
|
Övrig: järnbehandling och erytropoietin
Patienter med ett Hb mellan 8,0 och 8,9 g/dl fick 200 mg järnsackaros och rekombinant humant erytropoietin intravenöst två gånger i veckan.
|
Beroende på hemoglobinnivån i början av behandlingen behandlades kvinnorna antingen med intravenöst järn och rhEPO eller med intravenöst järn endast två gånger i veckan.
Andra namn:
Enligt hemoglobinnivån i början av behandlingen behandlades kvinnorna med rhEPO två gånger i veckan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens effekt: hemoglobinökning efter behandling
Tidsram: 4 veckor
|
Hos alla kvinnor gjordes analyser av blodvärde, järnstatus, erytropoietin, korsreaktivt protein (CRP), folsyra och vitamin B12. De hematologiska parametrarna kontrollerades två gånger i veckan på anemikliniken och järnstatus en gång i veckan.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Roland Zimmermann, Prof., University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2006
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34130203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .