Intravenøs behandling av anemi under graviditet
31. oktober 2017 oppdatert av: University of Zurich
Behandling av anemi av kronisk sykdom med ekte jernmangel under graviditet
Etterforskerne vurderer og sammenligner effekten av anemibehandling hos gravide kvinner med anemi av kronisk sykdom med ekte jernmangel og hos kvinner med jernmangelanemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femti anemiske gravide kvinner med moderat anemi ble prospektivt observert og behandlet på anemiklinikken ved obstetrisk avdeling, Universitetssykehuset Zürich. Alle pasientene hadde singleton-graviditeter. Alle gravide kvinner oppfylte kriteriene for moderat jernmangelanemi definert som hemoglobin (Hb) mellom 8,0 og 9,9 g/dl og serumferritin
Tilstrekkelig total respons på terapi (forskjellen mellom hemoglobin ved baseline og etter terapi) ble definert som Hb-økning >1,0 g/dl. Maksimal total jerndose var 1600 mg, derfor ble behandlingen stoppet hvis maksimal jernsukrosedose ble administrert, eller mål Hb > 10,5 g/dL ble oppnådd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner med hemoglobin mellom 8,0 og 9,9 g/dl og serumferritin
Ekskluderingskriterier:
- vitamin B12-mangel anemi
- folsyremangelanemi
- hemoglobinopati
- multipler
- leversykdom
- nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: jernbehandling med god respons
Pasienter med et Hb-nivå mellom 9,0 og 9,9 g/dl fikk 200 mg jernsukrose intravenøst to ganger i uken.
Maksimal total jerndose var 1600 mg, derfor ble behandlingen stoppet hvis maksimal jernsukrosedose ble administrert, eller mål Hb > 10,5 g/dL ble oppnådd.
|
I henhold til hemoglobinnivået ved starten av behandlingen ble kvinnene enten behandlet med intravenøst jern og rhEPO eller med intravenøst jern kun to ganger i uken.
Andre navn:
|
|
Annen: jernbehandling med dårlig respons
Pasienter med et Hb-nivå mellom 9,0 og 9,9 g/dl fikk 200 mg jernsukrose intravenøst to ganger i uken.
Hvis responsen på behandling med jernsukrose var dårlig (dvs.
Hb økning
|
I henhold til hemoglobinnivået ved starten av behandlingen ble kvinnene enten behandlet med intravenøst jern og rhEPO eller med intravenøst jern kun to ganger i uken.
Andre navn:
I henhold til hemoglobinnivået ved starten av behandlingen ble kvinnene behandlet med rhEPO to ganger i uken.
Andre navn:
|
|
Annen: jernbehandling og erytropoietin
Pasienter med en Hb mellom 8,0 og 8,9 g/dl fikk 200 mg jernsukrose og rekombinant humant erytropoietin intravenøst to ganger i uken.
|
I henhold til hemoglobinnivået ved starten av behandlingen ble kvinnene enten behandlet med intravenøst jern og rhEPO eller med intravenøst jern kun to ganger i uken.
Andre navn:
I henhold til hemoglobinnivået ved starten av behandlingen ble kvinnene behandlet med rhEPO to ganger i uken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av behandling: hemoglobinøkning etter behandling
Tidsramme: 4 uker
|
Hos alle kvinner ble det utført analyser av blodtelling, jernstatus, erytropoietin, kryssreaktivt protein (CRP), folsyre og vitamin B12. De hematologiske parametrene ble kontrollert to ganger i uken i anemiklinikken og jernstatus en gang i uken.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Roland Zimmermann, Prof., University of Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2002
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2006
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34130203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .