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Tratamiento intravenoso de la anemia en el embarazo

31 de octubre de 2017 actualizado por: University of Zurich

Tratamiento de la anemia de enfermedades crónicas con deficiencia de hierro verdadero en el embarazo

Los investigadores evalúan y comparan la eficacia del tratamiento de la anemia en mujeres embarazadas con anemia de enfermedad crónica con deficiencia de hierro verdadera y en mujeres con anemia por deficiencia de hierro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cincuenta mujeres embarazadas anémicas con anemia moderada fueron observadas prospectivamente y tratadas en la clínica de Anemia del Departamento de Obstetricia del Hospital Universitario de Zúrich. Todas las pacientes tuvieron embarazos únicos. Todas las gestantes cumplieron criterios de anemia ferropénica moderada definida como hemoglobina (Hb) entre 8,0 y 9,9 g/dl y ferritina sérica

La respuesta global suficiente al tratamiento (la diferencia de la hemoglobina inicial y después del tratamiento) se definió como un aumento de Hb >1,0 g/dl. La dosis máxima de hierro total fue de 1.600 mg, por lo que se interrumpió el tratamiento si se administraba la dosis máxima de hierro sacarosa o si se alcanzaba el objetivo de Hb > 10,5 g/dl.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas con hemoglobina entre 8,0 y 9,9 g/dl y ferritina sérica

Criterio de exclusión:

  • anemia por deficiencia de vitamina B12
  • anemia por deficiencia de ácido fólico
  • hemoglobinopatía
  • múltiplos
  • enfermedad del higado
  • enfermedad del riñon

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: terapia con hierro con buena respuesta
Los pacientes con un nivel de Hb entre 9,0 y 9,9 g/dl recibieron 200 mg de hierro sacarosa por vía intravenosa dos veces por semana. La dosis máxima de hierro total fue de 1.600 mg, por lo que se interrumpió el tratamiento si se administraba la dosis máxima de hierro sacarosa o si se alcanzaba el objetivo de Hb > 10,5 g/dl.
Droga: sacarosa de hierro (200 mg de VENOFER®)
De acuerdo con el nivel de hemoglobina al comienzo de la terapia, las mujeres fueron tratadas con hierro intravenoso y rhEPO o con hierro intravenoso solo dos veces por semana.
Otros nombres:
  • Venofer
Otro: tratamiento con hierro con mala respuesta
Los pacientes con un nivel de Hb entre 9,0 y 9,9 g/dl recibieron 200 mg de hierro sacarosa por vía intravenosa dos veces por semana. Si la respuesta al tratamiento con hierro sacarosa fue deficiente (es decir, aumento de Hb
Droga: sacarosa de hierro (200 mg de VENOFER®)
De acuerdo con el nivel de hemoglobina al comienzo de la terapia, las mujeres fueron tratadas con hierro intravenoso y rhEPO o con hierro intravenoso solo dos veces por semana.
Otros nombres:
  • Venofer
Droga: eritropoyetina humana recombinante (10.000 U EPREX®)
Según el nivel de hemoglobina al comienzo de la terapia, las mujeres fueron tratadas con rhEPO dos veces por semana.
Otros nombres:
  • Eprex
Otro: terapia con hierro y eritropoyetina
Los pacientes con una Hb entre 8,0 y 8,9 g/dl recibieron 200 mg de hierro sacarosa y eritropoyetina humana recombinante por vía intravenosa dos veces por semana.
Droga: sacarosa de hierro (200 mg de VENOFER®)
De acuerdo con el nivel de hemoglobina al comienzo de la terapia, las mujeres fueron tratadas con hierro intravenoso y rhEPO o con hierro intravenoso solo dos veces por semana.
Otros nombres:
  • Venofer
Droga: eritropoyetina humana recombinante (10.000 U EPREX®)
Según el nivel de hemoglobina al comienzo de la terapia, las mujeres fueron tratadas con rhEPO dos veces por semana.
Otros nombres:
  • Eprex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento: aumento de hemoglobina después de la terapia
Periodo de tiempo: 4 semanas
En todas las mujeres se realizaron los análisis de hemograma, estado de hierro, eritropoyetina, proteína de reacción cruzada (PCR), ácido fólico y vitamina B12. Los parámetros hematológicos se revisaron dos veces por semana en la consulta de anemia y el estado de hierro una vez por semana.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Director de estudio: Roland Zimmermann, Prof., University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 34130203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre sacarosa de hierro (200 mg de VENOFER®)

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