Anémia intravénás kezelése terhesség alatt
2017. október 31. frissítette: University of Zurich
Krónikus betegségek vérszegénységének kezelése valódi vashiánnyal a terhesség alatt
A kutatók felmérik és összehasonlítják a vérszegénység kezelésének hatékonyságát a valódi vashiányos krónikus betegségben szenvedő terhes nőknél és a vashiányos vérszegénységben szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ötven, mérsékelt vérszegénységben szenvedő, vérszegény terhes nőt figyeltek meg és kezeltek prospektívan a Zürichi Egyetemi Kórház Szülészeti Osztályának anémia klinikáján. Minden betegnek egyszeri terhessége volt. Minden terhes nő teljesítette a mérsékelt vashiányos vérszegénység kritériumait, amelyeket 8,0 és 9,9 g/dl közötti hemoglobin (Hb) és szérum ferritin között határoztak meg.
A kezelésre adott kielégítő általános választ (a kiindulási hemoglobin és a kezelés utáni különbsége) a Hb > 1,0 g/dl emelkedéseként határozták meg. A maximális teljes vasdózis 1600 mg volt, ezért a terápiát abbahagytuk, ha a maximális vas-szacharóz dózist adtuk be, vagy a Hb célértékét > 10,5 g/dl érték el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8,0 és 9,9 g/dl közötti hemoglobinnal és szérumferritinnel rendelkező terhes nők
Kizárási kritériumok:
- B12-vitamin-hiányos vérszegénység
- folsavhiányos vérszegénység
- hemoglobinopátia
- többszörösei
- májbetegség
- vesebetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: jó válaszreakciójú vasterápia
A 9,0 és 9,9 g/dl közötti Hb-szintű betegek 200 mg vas-szacharózt kaptak intravénásan hetente kétszer.
A maximális teljes vasdózis 1600 mg volt, ezért a terápiát abbahagytuk, ha a maximális vas-szacharóz dózist adtuk be, vagy a Hb célértékét > 10,5 g/dl érték el.
|
A terápia kezdetén a hemoglobinszint szerint a nőket vagy intravénás vassal és rhEPO-val, vagy csak hetente kétszer intravénás vassal kezelték.
Más nevek:
|
|
Egyéb: rossz válaszreakciójú vasterápia
A 9,0 és 9,9 g/dl közötti Hb-szintű betegek 200 mg vas-szacharózt kaptak intravénásan hetente kétszer.
Ha a vas-szacharóz kezelésre adott válasz gyenge volt (pl.
Hb növekedés
|
A terápia kezdetén a hemoglobinszint szerint a nőket vagy intravénás vassal és rhEPO-val, vagy csak hetente kétszer intravénás vassal kezelték.
Más nevek:
A terápia kezdetén mért hemoglobinszint alapján a nőket hetente kétszer kezelték rhEPO-val.
Más nevek:
|
|
Egyéb: vasterápia és eritropoetin
A 8,0 és 8,9 g/dl közötti Hb-értékkel rendelkező betegek 200 mg vas-szacharózt és rekombináns humán eritropoetint kaptak intravénásan hetente kétszer.
|
A terápia kezdetén a hemoglobinszint szerint a nőket vagy intravénás vassal és rhEPO-val, vagy csak hetente kétszer intravénás vassal kezelték.
Más nevek:
A terápia kezdetén mért hemoglobinszint alapján a nőket hetente kétszer kezelték rhEPO-val.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonysága: hemoglobin emelkedés a kezelés után
Időkeret: 4 hét
|
Minden nőnél elvégezték a vérkép, a vas állapot, az eritropoetin, a keresztreaktív fehérje (CRP), a folsav és a B12-vitamin elemzését. A vérszegénység klinikán hematológiai paramétereket, hetente egyszer pedig vasstátust ellenőriztek.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Roland Zimmermann, Prof., University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2002. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34130203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .