Intraveneuze behandeling van bloedarmoede tijdens de zwangerschap
31 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Zurich
Behandeling van bloedarmoede bij chronische ziekten met een echt ijzertekort tijdens de zwangerschap
De onderzoekers beoordelen en vergelijken de werkzaamheid van de behandeling van bloedarmoede bij zwangere vrouwen met bloedarmoede van een chronische ziekte met echt ijzertekort en bij vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig bloedarmoede zwangere vrouwen met matige bloedarmoede werden prospectief geobserveerd en behandeld in de bloedarmoedekliniek van de afdeling Verloskunde van het Universitair Ziekenhuis Zürich. Alle patiënten hadden een eenlingzwangerschap. Alle zwangere vrouwen voldeden aan de criteria van matige bloedarmoede door ijzertekort, gedefinieerd als hemoglobine (Hb) tussen 8,0 en 9,9 g/dl en serumferritine
Voldoende algehele respons op therapie (het verschil tussen baseline hemoglobine en na therapie) werd gedefinieerd als Hb-toename >1,0 g/dl. De maximale totale ijzerdosis was 1.600 mg, daarom werd de therapie stopgezet als de maximale dosis ijzersucrose werd toegediend of als het beoogde Hb > 10,5 g/dl was bereikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met hemoglobine tussen 8,0 en 9,9 g/dl en serumferritine
Uitsluitingscriteria:
- bloedarmoede door vitamine B12-tekort
- bloedarmoede door foliumzuurdeficiëntie
- hemoglobinopathie
- veelvouden
- leverziekte
- nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ijzertherapie met goede respons
Patiënten met een Hb-waarde tussen 9,0 en 9,9 g/dl kregen tweemaal per week intraveneus 200 mg ijzersucrose.
De maximale totale ijzerdosis was 1.600 mg, daarom werd de therapie stopgezet als de maximale dosis ijzersucrose werd toegediend of als het beoogde Hb > 10,5 g/dl was bereikt.
|
Afhankelijk van het hemoglobinegehalte aan het begin van de therapie, werden de vrouwen ofwel behandeld met intraveneus ijzer en rhEPO of met intraveneus ijzer slechts twee keer per week.
Andere namen:
|
|
Ander: ijzertherapie met slechte respons
Patiënten met een Hb-waarde tussen 9,0 en 9,9 g/dl kregen tweemaal per week intraveneus 200 mg ijzersucrose.
Als de respons op therapie met ijzersucrose slecht was (d.w.z.
Hb verhoging
|
Afhankelijk van het hemoglobinegehalte aan het begin van de therapie, werden de vrouwen ofwel behandeld met intraveneus ijzer en rhEPO of met intraveneus ijzer slechts twee keer per week.
Andere namen:
Volgens hemoglobinegehalte aan het begin van de therapie werden de vrouwen tweemaal per week met rhEPO behandeld.
Andere namen:
|
|
Ander: ijzertherapie en erytropoëtine
Patiënten met een Hb tussen 8,0 en 8,9 g/dl kregen tweemaal per week intraveneus 200 mg ijzersucrose en recombinant humaan erytropoëtine.
|
Afhankelijk van het hemoglobinegehalte aan het begin van de therapie, werden de vrouwen ofwel behandeld met intraveneus ijzer en rhEPO of met intraveneus ijzer slechts twee keer per week.
Andere namen:
Volgens hemoglobinegehalte aan het begin van de therapie werden de vrouwen tweemaal per week met rhEPO behandeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de behandeling: toename van hemoglobine na therapie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bij alle vrouwen werden de analyses van een bloedbeeld, ijzerstatus, erytropoëtine, kruisreactief proteïne (CRP), foliumzuur en vitamine B12 uitgevoerd. De hematologische parameters werden twee keer per week gecontroleerd in de bloedarmoedekliniek en de ijzerstatus één keer per week.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Roland Zimmermann, Prof., University of Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34130203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .