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Intravenöse Behandlung von Anämie in der Schwangerschaft

31. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Zurich

Behandlung von Anämie bei chronischer Erkrankung mit echtem Eisenmangel in der Schwangerschaft

Die Forscher beurteilen und vergleichen die Wirksamkeit der Anämiebehandlung bei schwangeren Frauen mit chronischer Anämie mit echtem Eisenmangel und bei Frauen mit Eisenmangelanämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig anämische Schwangere mit mittelschwerer Anämie wurden prospektiv in der Anämie-Klinik der Abteilung für Geburtshilfe des Universitätsspitals Zürich beobachtet und behandelt. Alle Patientinnen hatten Einlingsschwangerschaften. Alle schwangeren Frauen erfüllten die Kriterien einer mäßigen Eisenmangelanämie, definiert als Hämoglobin (Hb) zwischen 8,0 und 9,9 g/dl und Serumferritin

Ausreichendes Gesamtansprechen auf die Therapie (Differenz zwischen Ausgangshämoglobin und nach Therapie) wurde definiert als Hb-Anstieg > 1,0 g/dl. Die maximale Gesamteisendosis betrug 1.600 mg, daher wurde die Therapie beendet, wenn die maximale Eisen-Saccharose-Dosis verabreicht wurde oder ein Ziel-Hb > 10,5 g/dl erreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit einem Hämoglobinwert zwischen 8,0 und 9,9 g/dl und Serumferritin

Ausschlusskriterien:

  • Vitamin-B12-Mangelanämie
  • Folsäuremangelanämie
  • Hämoglobinopathie
  • Vielfache
  • Leber erkrankung
  • Nierenkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eisentherapie mit gutem Ansprechen
Patienten mit einem Hb-Wert zwischen 9,0 und 9,9 g/dl erhielten zweimal wöchentlich 200 mg Eisensaccharose intravenös. Die maximale Gesamteisendosis betrug 1.600 mg, daher wurde die Therapie beendet, wenn die maximale Eisen-Saccharose-Dosis verabreicht wurde oder ein Ziel-Hb > 10,5 g/dl erreicht wurde.
Arzneimittel: Eisensaccharose (200 mg VENOFER®)
Je nach Hämoglobinspiegel zu Beginn der Therapie wurden die Frauen entweder mit intravenösem Eisen und rhEPO oder nur zweimal wöchentlich mit intravenösem Eisen behandelt.
Andere Namen:
  • Venofer
Sonstiges: Eisentherapie mit schlechtem Ansprechen
Patienten mit einem Hb-Wert zwischen 9,0 und 9,9 g/dl erhielten zweimal wöchentlich 200 mg Eisensaccharose intravenös. Wenn das Ansprechen auf die Therapie mit Eisensaccharose schlecht war (d. h. Hb-Erhöhung
Arzneimittel: Eisensaccharose (200 mg VENOFER®)
Je nach Hämoglobinspiegel zu Beginn der Therapie wurden die Frauen entweder mit intravenösem Eisen und rhEPO oder nur zweimal wöchentlich mit intravenösem Eisen behandelt.
Andere Namen:
  • Venofer
Arzneimittel: rekombinantes humanes Erythropoetin (10.000 U EPREX®)
Entsprechend dem Hämoglobinspiegel zu Beginn der Therapie wurden die Frauen zweimal wöchentlich mit rhEPO behandelt.
Andere Namen:
  • Eprex
Sonstiges: Eisentherapie und Erythropoetin
Patienten mit einem Hb zwischen 8,0 und 8,9 g/dl erhielten zweimal wöchentlich 200 mg Eisensaccharose und rekombinantes humanes Erythropoietin intravenös.
Arzneimittel: Eisensaccharose (200 mg VENOFER®)
Je nach Hämoglobinspiegel zu Beginn der Therapie wurden die Frauen entweder mit intravenösem Eisen und rhEPO oder nur zweimal wöchentlich mit intravenösem Eisen behandelt.
Andere Namen:
  • Venofer
Arzneimittel: rekombinantes humanes Erythropoetin (10.000 U EPREX®)
Entsprechend dem Hämoglobinspiegel zu Beginn der Therapie wurden die Frauen zweimal wöchentlich mit rhEPO behandelt.
Andere Namen:
  • Eprex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung: Hämoglobinanstieg nach der Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen
Bei allen Frauen wurden die Analysen Blutbild, Eisenstatus, Erythropoietin, kreuzreaktives Protein (CRP), Folsäure und Vitamin B12 durchgeführt. In der Anämieambulanz wurden zweimal wöchentlich die hämatologischen Parameter und einmal wöchentlich der Eisenstatus kontrolliert.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Studienleiter: Roland Zimmermann, Prof., University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34130203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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