Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní léčba anémie v těhotenství

31. října 2017 aktualizováno: University of Zurich

Léčba anémie chronického onemocnění se skutečným nedostatkem železa v těhotenství

Výzkumníci hodnotí a porovnávají účinnost léčby anémie u těhotných žen s anémií chronického onemocnění se skutečným nedostatkem železa au žen s anémií z nedostatku železa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na klinice Anemia na Porodnické klinice Fakultní nemocnice v Curychu bylo prospektivně sledováno a léčeno 50 anemických těhotných žen se středně těžkou anémií. Všechny pacientky měly jednočetné těhotenství. Všechny těhotné ženy splňovaly kritéria středně těžké anémie z nedostatku železa definovaná jako hemoglobin (Hb) mezi 8,0 a 9,9 g/dl a sérový feritin

Dostatečná celková odpověď na terapii (rozdíl výchozí hodnoty hemoglobinu a po terapii) byla definována jako zvýšení Hb > 1,0 g/dl. Maximální celková dávka železa byla 1 600 mg, proto byla terapie zastavena, pokud byla podána maximální dávka sacharózy železa nebo bylo dosaženo cílové Hb > 10,5 g/dl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy s hemoglobinem mezi 8,0 a 9,9 g/dl a sérovým feritinem

Kritéria vyloučení:

  • anémie z nedostatku vitaminu B12
  • anémie z nedostatku kyseliny listové
  • hemoglobinopatie
  • násobky
  • nemoc jater
  • nemoc ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: terapie železem s dobrou odezvou
Pacienti s hladinou Hb mezi 9,0 a 9,9 g/dl dostávali 200 mg sacharózy železa intravenózně dvakrát týdně. Maximální celková dávka železa byla 1 600 mg, proto byla terapie zastavena, pokud byla podána maximální dávka sacharózy železa nebo bylo dosaženo cílové Hb > 10,5 g/dl.
Lék: železo sacharóza (200 mg VENOFER®)
Podle hladiny hemoglobinu na začátku terapie byly ženy léčeny buď intravenózním železem a rhEPO nebo intravenózním železem pouze dvakrát týdně.
Ostatní jména:
  • Venofer
Jiný: léčba železem se špatnou odpovědí
Pacienti s hladinou Hb mezi 9,0 a 9,9 g/dl dostávali 200 mg sacharózy železa intravenózně dvakrát týdně. Pokud byla odpověď na léčbu železem a sacharózou špatná (tj. Zvýšení Hb
Lék: železo sacharóza (200 mg VENOFER®)
Podle hladiny hemoglobinu na začátku terapie byly ženy léčeny buď intravenózním železem a rhEPO nebo intravenózním železem pouze dvakrát týdně.
Ostatní jména:
  • Venofer
Lék: rekombinantní lidský erytropoetin (10 000 U EPREX®)
Podle hladiny hemoglobinu na začátku terapie byly ženy léčeny rhEPO dvakrát týdně.
Ostatní jména:
  • Eprex
Jiný: léčba železem a erytropoetin
Pacienti s Hb mezi 8,0 a 8,9 g/dl dostávali 200 mg sacharózy železa a rekombinantního lidského erytropoetinu intravenózně dvakrát týdně.
Lék: železo sacharóza (200 mg VENOFER®)
Podle hladiny hemoglobinu na začátku terapie byly ženy léčeny buď intravenózním železem a rhEPO nebo intravenózním železem pouze dvakrát týdně.
Ostatní jména:
  • Venofer
Lék: rekombinantní lidský erytropoetin (10 000 U EPREX®)
Podle hladiny hemoglobinu na začátku terapie byly ženy léčeny rhEPO dvakrát týdně.
Ostatní jména:
  • Eprex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby: zvýšení hemoglobinu po terapii
Časové okno: 4 týdny
U všech žen byly provedeny analýzy krevního obrazu, stavu železa, erytropoetinu, zkříženě reaktivního proteinu (CRP), kyseliny listové a vitaminu B12. Hematologické parametry byly kontrolovány 2x týdně v anemické ambulanci a 1x týdně stav železa.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roland Zimmermann, Prof., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34130203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na železo sacharóza (200 mg VENOFER®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit