Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne leczenie niedokrwistości w ciąży

31 października 2017 zaktualizowane przez: University of Zurich

Leczenie niedokrwistości przewlekłej choroby z prawdziwym niedoborem żelaza w ciąży

Badacze oceniają i porównują skuteczność leczenia niedokrwistości u ciężarnych z niedokrwistością w przebiegu chorób przewlekłych z prawdziwym niedoborem żelaza oraz u kobiet z niedokrwistością z niedoboru żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięćdziesiąt kobiet w ciąży z niedokrwistością i umiarkowaną niedokrwistością było prospektywnie obserwowanych i leczonych w klinice niedokrwistości na Oddziale Położnictwa Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu. Wszystkie pacjentki miały ciąże pojedyncze. Wszystkie ciężarne spełniały kryteria umiarkowanej niedokrwistości z niedoboru żelaza określone jako stężenie hemoglobiny (Hb) między 8,0 a 9,9 g/dl oraz ferrytyna w surowicy

Wystarczającą ogólną odpowiedź na terapię (różnica hemoglobiny wyjściowej i po leczeniu) zdefiniowano jako wzrost Hb >1,0 g/dl. Maksymalna całkowita dawka żelaza wynosiła 1600 mg, dlatego terapię przerywano, jeśli podawano maksymalną dawkę sacharozy żelaza lub osiągnięto docelowe stężenie Hb > 10,5 g/dl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży ze stężeniem hemoglobiny między 8,0 a 9,9 g/dl i ferrytyną w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • niedokrwistość z niedoboru witaminy B12
  • niedokrwistość z niedoboru kwasu foliowego
  • hemoglobinopatia
  • wielokrotności
  • choroba wątroby
  • choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: terapia żelazem z dobrą odpowiedzią
Pacjenci ze stężeniem Hb pomiędzy 9,0 a 9,9 g/dl otrzymywali dożylnie 200 mg sacharozy żelaza dwa razy w tygodniu. Maksymalna całkowita dawka żelaza wynosiła 1600 mg, dlatego terapię przerywano, jeśli podawano maksymalną dawkę sacharozy żelaza lub osiągnięto docelowe stężenie Hb > 10,5 g/dl.
Lek: sacharoza żelaza (200 mg VENOFER®)
W zależności od poziomu hemoglobiny na początku terapii, kobiety były leczone dożylnie żelazem i rhEPO lub dożylnie żelazem tylko dwa razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Venofer
Inny: żelazoterapia ze słabą odpowiedzią
Pacjenci ze stężeniem Hb pomiędzy 9,0 a 9,9 g/dl otrzymywali dożylnie 200 mg sacharozy żelaza dwa razy w tygodniu. Jeśli odpowiedź na leczenie sacharozą żelaza była słaba (tj. Wzrost Hb
Lek: sacharoza żelaza (200 mg VENOFER®)
W zależności od poziomu hemoglobiny na początku terapii, kobiety były leczone dożylnie żelazem i rhEPO lub dożylnie żelazem tylko dwa razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Venofer
Lek: rekombinowana ludzka erytropoetyna (10 000 U EPREX®)
W zależności od poziomu hemoglobiny na początku terapii, kobiety były leczone rhEPO dwa razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Eprex
Inny: żelazoterapia i erytropoetyna
Pacjenci z Hb między 8,0 a 8,9 g/dl otrzymywali dożylnie 200 mg sacharozy żelaza i rekombinowaną ludzką erytropoetynę dwa razy w tygodniu.
Lek: sacharoza żelaza (200 mg VENOFER®)
W zależności od poziomu hemoglobiny na początku terapii, kobiety były leczone dożylnie żelazem i rhEPO lub dożylnie żelazem tylko dwa razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Venofer
Lek: rekombinowana ludzka erytropoetyna (10 000 U EPREX®)
W zależności od poziomu hemoglobiny na początku terapii, kobiety były leczone rhEPO dwa razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Eprex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia: wzrost stężenia hemoglobiny po terapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
U wszystkich kobiet wykonano badania morfologii krwi, żelaza, erytropoetyny, białka reaktywnego krzyżowo (CRP), kwasu foliowego i witaminy B12. Parametry hematologiczne badano 2 razy w tygodniu w poradni anemii i raz w tygodniu żelazo.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roland Zimmermann, Prof., University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34130203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na sacharoza żelaza (200 mg VENOFER®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj