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Trattamento endovenoso dell'anemia in gravidanza

31 ottobre 2017 aggiornato da: University of Zurich

Trattamento dell'anemia da malattia cronica con vera carenza di ferro in gravidanza

I ricercatori valutano e confrontano l'efficacia del trattamento dell'anemia nelle donne in gravidanza con anemia da malattia cronica con vera carenza di ferro e nelle donne con anemia da carenza di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta donne gravide anemiche con anemia moderata sono state osservate in modo prospettico e trattate nella clinica per l'anemia presso il Dipartimento di ostetricia dell'ospedale universitario di Zurigo. Tutti i pazienti hanno avuto gravidanze singole. Tutte le donne in gravidanza soddisfacevano i criteri di anemia sideropenica moderata definita come emoglobina (Hb) tra 8,0 e 9,9 g/dl e ferritina sierica

La risposta complessiva sufficiente alla terapia (la differenza dell'emoglobina al basale e dopo la terapia) è stata definita come aumento di Hb > 1,0 g/dl. La dose massima totale di ferro era di 1.600 mg, pertanto la terapia è stata interrotta se è stata somministrata la dose massima di ferro saccarosio o se è stato raggiunto il target Hb > 10,5 g/dL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con emoglobina compresa tra 8,0 e 9,9 g/dl e ferritina sierica

Criteri di esclusione:

  • anemia da carenza di vitamina B12
  • anemia da carenza di acido folico
  • emoglobinopatia
  • multipli
  • malattia del fegato
  • malattie renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: terapia del ferro con buona risposta
I pazienti con un livello di Hb compreso tra 9,0 e 9,9 g/dl hanno ricevuto 200 mg di ferro saccarosio per via endovenosa due volte alla settimana. La dose massima totale di ferro era di 1.600 mg, pertanto la terapia è stata interrotta se è stata somministrata la dose massima di ferro saccarosio o se è stato raggiunto il target Hb > 10,5 g/dL.
Droga: ferro saccarosio (200 mg VENOFER®)
In base al livello di emoglobina all'inizio della terapia, le donne sono state trattate con ferro per via endovenosa e rhEPO o con ferro per via endovenosa solo due volte alla settimana.
Altri nomi:
  • Venofer
Altro: ferroterapia con scarsa risposta
I pazienti con un livello di Hb compreso tra 9,0 e 9,9 g/dl hanno ricevuto 200 mg di ferro saccarosio per via endovenosa due volte alla settimana. Se la risposta alla terapia con ferrosaccarosio era scarsa (es. Aumento dell'Hb
Droga: ferro saccarosio (200 mg VENOFER®)
In base al livello di emoglobina all'inizio della terapia, le donne sono state trattate con ferro per via endovenosa e rhEPO o con ferro per via endovenosa solo due volte alla settimana.
Altri nomi:
  • Venofer
Droga: eritropoietina umana ricombinante (10.000 U EPREX®)
In base al livello di emoglobina all'inizio della terapia, le donne sono state trattate con rhEPO due volte alla settimana.
Altri nomi:
  • Eprex
Altro: ferroterapia ed eritropoietina
I pazienti con un Hb compreso tra 8,0 e 8,9 g/dl hanno ricevuto 200 mg di saccarosio di ferro ed eritropoietina umana ricombinante per via endovenosa due volte alla settimana.
Droga: ferro saccarosio (200 mg VENOFER®)
In base al livello di emoglobina all'inizio della terapia, le donne sono state trattate con ferro per via endovenosa e rhEPO o con ferro per via endovenosa solo due volte alla settimana.
Altri nomi:
  • Venofer
Droga: eritropoietina umana ricombinante (10.000 U EPREX®)
In base al livello di emoglobina all'inizio della terapia, le donne sono state trattate con rhEPO due volte alla settimana.
Altri nomi:
  • Eprex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento: aumento dell'emoglobina dopo la terapia
Lasso di tempo: 4 settimane
In tutte le donne sono state condotte le analisi di emocromo, stato del ferro, eritropoietina, proteina cross-reattiva (CRP), acido folico e vitamina B12. I parametri ematologici sono stati controllati due volte alla settimana nella clinica dell'anemia e lo stato del ferro una volta alla settimana.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roland Zimmermann, Prof., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34130203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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