Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs behandling af anæmi under graviditet

31. oktober 2017 opdateret af: University of Zurich

Behandling af anæmi af kronisk sygdom med ægte jernmangel under graviditet

Forskerne vurderer og sammenligner effektiviteten af ​​anæmibehandling hos gravide kvinder med anæmi af kronisk sygdom med ægte jernmangel og hos kvinder med jernmangelanæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds anæmiske gravide kvinder med moderat anæmi blev prospektivt observeret og behandlet i anæmisklinikken på obstetrisk afdeling, Universitetshospitalet i Zürich. Alle patienter havde singleton-graviditeter. Alle gravide kvinder opfyldte kriterierne for moderat jernmangelanæmi defineret som hæmoglobin (Hb) mellem 8,0 og 9,9 g/dl og serumferritin

Tilstrækkelig samlet respons på terapi (forskellen mellem baseline hæmoglobin og efter terapi) blev defineret som Hb-stigning >1,0 g/dl. Den maksimale totale jerndosis var 1.600 mg, derfor blev behandlingen stoppet, hvis den maksimale jernsaccharosedosis blev administreret, eller mål-Hb > 10,5 g/dL blev opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder med hæmoglobin mellem 8,0 og 9,9 g/dl og serumferritin

Ekskluderingskriterier:

  • vitamin B12-mangel anæmi
  • folinsyremangel anæmi
  • hæmoglobinopati
  • multipla
  • lever sygdom
  • nyre sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: jernbehandling med god respons
Patienter med et Hb-niveau mellem 9,0 og 9,9 g/dl fik 200 mg jernsaccharose intravenøst ​​to gange om ugen. Den maksimale totale jerndosis var 1.600 mg, derfor blev behandlingen stoppet, hvis den maksimale jernsaccharosedosis blev administreret, eller mål-Hb > 10,5 g/dL blev opnået.
Medicin: jernsaccharose (200 mg VENOFER®)
Ifølge hæmoglobinniveauet ved behandlingens start blev kvinderne enten behandlet med intravenøst ​​jern og rhEPO eller kun med intravenøst ​​jern to gange om ugen.
Andre navne:
  • Venofer
Andet: jernbehandling med dårlig respons
Patienter med et Hb-niveau mellem 9,0 og 9,9 g/dl fik 200 mg jernsaccharose intravenøst ​​to gange om ugen. Hvis respons på behandling med jernsaccharose var dårlig (dvs. Hb stigning
Medicin: jernsaccharose (200 mg VENOFER®)
Ifølge hæmoglobinniveauet ved behandlingens start blev kvinderne enten behandlet med intravenøst ​​jern og rhEPO eller kun med intravenøst ​​jern to gange om ugen.
Andre navne:
  • Venofer
Medicin: rekombinant humant erythropoietin (10.000 E EPREX®)
Ifølge hæmoglobinniveauet ved behandlingens start blev kvinderne behandlet med rhEPO to gange ugentligt.
Andre navne:
  • Eprex
Andet: jernbehandling og erythropoietin
Patienter med et Hb mellem 8,0 og 8,9 g/dl fik 200 mg jernsaccharose og rekombinant humant erythropoietin intravenøst ​​to gange om ugen.
Medicin: jernsaccharose (200 mg VENOFER®)
Ifølge hæmoglobinniveauet ved behandlingens start blev kvinderne enten behandlet med intravenøst ​​jern og rhEPO eller kun med intravenøst ​​jern to gange om ugen.
Andre navne:
  • Venofer
Medicin: rekombinant humant erythropoietin (10.000 E EPREX®)
Ifølge hæmoglobinniveauet ved behandlingens start blev kvinderne behandlet med rhEPO to gange ugentligt.
Andre navne:
  • Eprex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens effekt: hæmoglobinstigning efter behandling
Tidsramme: 4 uger
Hos alle kvinder blev der udført analyser af blodtal, jernstatus, erythropoietin, krydsreaktivt protein (CRP), folinsyre og vitamin B12. De hæmatologiske parametre blev kontrolleret to gange om ugen i anæmisklinikken og jernstatus en gang om ugen.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Studieleder: Roland Zimmermann, Prof., University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34130203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med jernsaccharose (200 mg VENOFER®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner