Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de phase Ⅲ de chimiothérapie adjuvante chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé N2-3

19 mai 2023 mis à jour par: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Essai de phase Ⅲ de chimioradiothérapie concomitante suivie d'une chimiothérapie adjuvante (GP versus PF) chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé N2-3

Pour voir l'effet si une combinaison de chimioradiothérapie concomitante suivie de différentes chimiothérapies adjuvantes dans le traitement des patients atteints de carcinome du nasopharynx N2-3 (NPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de phase Ⅲ étudie l'efficacité de la radiothérapie et de la chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du nasopharynx N2-3 nouvellement diagnostiqué. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine et le fluorouracile ou le cisplatine et la gemcitabine, agissent de différentes manières (chimioradiothérapie concomitante suivie de différentes chimiothérapies adjuvantes) pour arrêter la croissance des cellules tumorales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou,, Guangdong, Chine, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Guizhou Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University, Hunan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une non-kératinisation nouvellement confirmée histologiquement (selon le type histologique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)).
  • Mise en scène clinique originale comme n'importe quel T、N2-3M0 (selon la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC))
  • Aucun signe de métastase à distance (M0).
  • Âge 18-65 ans.
  • Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 1.
  • Moelle adéquate : nombre de leucocytes ≥ 4 000/μL, hémoglobine ≥ 90 g/L et nombre de plaquettes ≥ 100 000/μL.
  • Test normal de la fonction hépatique : Alanine Aminotransférase (ALT)、Aspartate Aminotransférase (AST) < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) en concomitance avec la phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN et la bilirubine ≤ LSN.
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
  • Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Carcinome épidermoïde kératinisant de type OMS ou carcinome épidermoïde basaloïde.
  • Âge <18 ou >65 ans.
  • Traitement à visée palliative.
  • Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Antécédents de radiothérapie (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu).
  • Chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostic) à la tumeur primaire ou aux ganglions.
  • Toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun> 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CCRT+GP
Les patients reçoivent simultanément du cisplatine 100 mg/m2 tous les 21 jours pendant trois cycles pendant la radiothérapie, suivi de gemcitabine adjuvante (1 000 mg/m2 les jours 1 et 8) et de cisplatine (80 mg/m2 le jour 1) tous les 21 jours pendant trois cycles.
Médicament: CCRT+GP
Les patients reçoivent simultanément du cisplatine 100 mg/m2 tous les 21 jours pendant trois cycles au cours de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), suivi de gemcitabine adjuvante (1 000 mg/m2 les jours 1 et 8) et de cisplatine (80 mg/m2 le jour 1) tous les 21 jours pendant trois cycles 4 semaines après la radiothérapie.
Autres noms:
  • Adjuvant généraliste
Comparateur actif: CCRT+PF
Les patients reçoivent simultanément du cisplatine 100 mg/m2 tous les 21 jours pendant trois cycles pendant la radiothérapie, suivis de cisplatine adjuvant (80 mg/m2 le jour 1) et de 5-fluorouracile (1000 mg/m2 civ 96h) tous les 28 jours pendant trois cycles
Médicament: CCRT+PF
Les patients reçoivent simultanément du cisplatine 100 mg/m2 tous les 21 jours pendant trois cycles au cours de la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), suivi de cisplatine adjuvant (80 mg/m2 le jour 1) et de 5-fluorouracile (1 000 mg/m2 civ 96 h) tous les 28 jours pendant trois cycles. 4 semaines après la radiothérapie.
Autres noms:
  • Adjuvant PF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
La survie sans progression est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression sur n'importe quel site ou du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
La SG a été définie comme la durée depuis la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
3 années
Survie sans échec locorégional (LRRFS)
Délai: 3 années
Le LRFS est évalué et calculé à partir de la date d'assignation aléatoire jusqu'au jour de la première rechute locorégionale ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
3 années
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 3 années
La DMFS est évaluée et calculée à partir de la date d'assignation aléatoire jusqu'au jour des premières métastases à distance ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
3 années
Taux de réponse global
Délai: 16 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante
La réponse tumorale a été classée selon RECIST, version 1.1
16 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante
Incidence de la toxicité aiguë et tardive
Délai: 3 années
L'incidence de la toxicité aiguë est calculée pour chaque événement indésirable respectivement et la gravité est évaluée sur la base des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0. Les toxicités tardives des radiations ont été évaluées à l'aide du système de notation de la morbidité due aux radiations tardives du Radiation Therapy Oncology Group et de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-FXY-077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner