Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ⅲ studie adjuvantní chemoterapie u pacientů s N2-3 nasofaryngeálním karcinomem

19. května 2023 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Fáze Ⅲ Zkouška souběžné chemoradioterapie následovaná adjuvantní chemoterapií (GP versus PF) u pacientů s N2-3 nasofaryngeálním karcinomem

Chcete-li vidět účinek kombinace souběžné chemoradioterapie následované jinou adjuvantní chemoterapií při léčbě pacientů s N2-3 nazofaryngeálním karcinomem (NPC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze Ⅲ studuje, jak dobře funguje radiační terapie a chemoterapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem nosohltanu N2-3. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a fluorouracil nebo cisplatina a gemcitabin, působí různými způsoby (souběžná chemoradioterapie následovaná jinou adjuvantní chemoterapií) k zastavení růstu nádorových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou,, Guangdong, Čína, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Guizhou Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University, Hunan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím (podle Světové zdravotnické organizace (WHO) histologický typ).
  • Původní klinický postup jako jakýkoli T、N2-3M0（podle Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC) 7. vydání）
  • Žádné známky vzdálené metastázy (M0).
  • Věk 18-65 let.
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 1.
  • Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥4000/μl, hemoglobin ≥90g/l a počet krevních destiček ≥100000/μl.
  • Normální jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (ALT)、aspartátaminotransferáza (AST) <1,5× horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤2,5×ULN a bilirubin ≤ULN.
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥60 ml/min.
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • WHO Typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu.
  • Věk <18 nebo >65 let.
  • Léčba s paliativním záměrem.
  • Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí radioterapie v anamnéze (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT).
  • Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
  • Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno >1,5×ULN) a emoční poruchy .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CCRT+GP
Pacienti dostávají souběžně cisplatinu 100 mg/m2 každých 21 dní po tři cykly během radioterapie a následně adjuvantní gemcitabin (1000 mg/m2 v den 1 a den 8) a cisplatinu (80 mg/m2 v den 1) každých 21 dní ve třech cyklech
Lék: CCRT+GP
Pacienti dostávají souběžně cisplatinu 100 mg/m2 každých 21 dní ve třech cyklech během radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT), po níž následuje adjuvantní gemcitabin (1000 mg/m2 v den 1 a den 8) a cisplatinu (80 mg/m2 v den 1) každých 21 dní po dobu tří cyklech 4 týdny po radioterapii.
Ostatní jména:
  • Adjuvantní praktický lékař
Aktivní komparátor: CCRT+PF
Pacienti dostávají souběžně cisplatinu 100 mg/m2 každých 21 dní po tři cykly během radioterapie a následně adjuvantní cisplatinu (80 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracil (1000 mg/m2 civ 96 h) každých 28 dní ve třech cyklech
Lék: CCRT+PF
Pacienti dostávají souběžně cisplatinu 100 mg/m2 každých 21 dní po tři cykly během radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) následovanou adjuvantní cisplatinou (80 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracilem (1000 mg/m2 civ 96 h) každých 28 dní po tři cykly 4 týdny po radioterapii.
Ostatní jména:
  • Adjuvantní PF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese se počítá od data randomizace do data první progrese na jakémkoli místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS byla definována jako doba trvání od data náhodného přidělení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurována k datu poslední kontroly.
3 roky
Lokoregionální přežití bez selhání (LRRFS)
Časové okno: 3 roky
LRFS se hodnotí a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvního lokoregionálního relapsu nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
DMFS se vyhodnocuje a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvních vzdálených metastáz nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
3 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 16 týdnů po ukončení souběžné chemoradioterapie
Nádorová odpověď byla klasifikována podle RECIST, verze 1.1
16 týdnů po ukončení souběžné chemoradioterapie
Výskyt akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 3 roky
Incidence akutní toxicity se vypočítá pro každou nežádoucí příhodu a závažnost se vyhodnotí na základě kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. Toxicita pozdního ozáření byla hodnocena pomocí schématu skóre morbidity pozdního ozáření Radiation Therapy Oncology Group a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-FXY-077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na CCRT+GP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit