Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ⅲ Adjuvanttikemoterapian koe potilailla, joilla on N2-3 nenänielun karsinooma

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Vaihe Ⅲ Kokeilu samanaikaisesta kemoterapiasta, jota seuraa adjuvanttikemoterapia (GP versus PF) potilailla, joilla on N2-3 nenänielun karsinooma

Nähdäksesi samanaikaisen kemosädehoidon ja sen jälkeen erilaisen adjuvanttikemoterapian yhdistelmän vaikutuksen hoidettaessa potilaita, joilla on N2-3 nenänielun karsinooma (NPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä Ⅲ-vaiheen tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sädehoito ja kemoterapia toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu N2-3-nenänielun syöpä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja fluorourasiili tai sisplatiini ja gemsitabiini, toimivat eri tavoin (samanaikainen kemoterapia, jota seuraa erilainen adjuvanttikemoterapia) tuumorisolujen kasvun pysäyttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou,, Guangdong, Kiina, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Guizhou Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University, Hunan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on juuri histologisesti vahvistettu ei-keratinoituva (WHO:n histologisen tyypin mukaan).
  • Alkuperäinen kliininen lavastettu kuin mikä tahansa T、N2-3M0 (American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painoksen mukaan)
  • Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0).
  • Ikä 18-65 vuotta.
  • ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
  • Riittävä luuydin: leukosyyttien määrä ≥4000/μl, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100000/μl.
  • Normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT) 、 aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN ja bilirubiinin ≤ ULN kanssa.
  • Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • WHO-tyypin keratinisoiva okasolusyöpä tai basaloidinen okasolusyöpä.
  • Ikä <18 tai >65 vuotta.
  • Hoito palliatiivisella tarkoituksella.
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aikaisempi sädehoito (paitsi ei-melanomatoottiset ihosyövät aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella).
  • Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen).
  • Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi epästabiili hoitoa vaativa sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CCRT+GP
Potilaat saavat samanaikaisesti sisplatiinia 100 mg/m2 joka 21. päivä kolmen syklin ajan sädehoidon aikana, minkä jälkeen adjuvanttia gemsitabiinia (1000 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 8) ja sisplatiinia (80 mg/m2 päivänä 1) 21 päivän välein kolmen syklin ajan.
Lääke: CCRT+GP
Potilaat saavat samanaikaisesti sisplatiinia 100 mg/m2 21 päivän välein kolmen syklin ajan intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) aikana, minkä jälkeen adjuvanttia gemsitabiinia (1000 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 8) ja sisplatiinia (80 mg/m2 päivänä 1) kolmena 21 päivänä syklit 4 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Adjuvantti GP
Active Comparator: CCRT+PF
Potilaat saavat samanaikaisesti sisplatiinia 100 mg/m2 21 päivän välein kolmen syklin ajan sädehoidon aikana, minkä jälkeen sisplatiinia adjuvanttia (80 mg/m2 päivänä 1) ja 5-fluorourasiilia (1000 mg/m2 siv. 96 h) 28 päivän välein kolmen syklin ajan.
Lääke: CCRT+PF
Potilaat saavat samanaikaisesti sisplatiinia 100 mg/m2 21 päivän välein kolmen syklin ajan intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) aikana, minkä jälkeen adjuvanttia sisplatiinia (80 mg/m2 päivänä 1) ja 5-fluorourasiilia (1000 mg/m2 siviili 96 tuntia) kolmen syklin välein 28 tunnin välein. 4 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Adjuvantti PF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajanjaksoksi satunnaismääräyksen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
3 vuotta
Paikallinen häiriötön selviytyminen (LRRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
LRFS arvioidaan ja lasketaan satunnaismäärityksen päivämäärästä ensimmäiseen lokoregionaaliseen pahenemispäivään tai viimeiseen seurantakäyntiin saakka.
3 vuotta
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DMFS arvioidaan ja lasketaan satunnaismäärityspäivästä ensimmäisten kaukaisten etäpesäkkeiden päivään tai viimeiseen seurantakäyntiin asti.
3 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa samanaikaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen
Kasvainvaste luokiteltiin RECISTin version 1.1 mukaan
16 viikkoa samanaikaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Akuutin myrkyllisyyden ilmaantuvuus lasketaan kullekin haittatapahtumalle, ja vakavuus arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 4.0 kriteerien perusteella. Myöhäiset säteilymyrkyllisyydet arvioitiin käyttämällä Radiation Therapy Oncology Groupia ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöä myöhäisen säteilysairauden pisteytysjärjestelmää
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-FXY-077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CCRT+GP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa