Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas Ⅲ-försök med adjuvant kemoterapi hos patienter med N2-3 nasofarynxkarcinom

19 maj 2023 uppdaterad av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Fas Ⅲ-försök med samtidig kemoradioterapi följt av adjuvant kemoterapi (GP versus PF) hos patienter med N2-3 nasofarynxkarcinom

För att se effekten om en kombination av samtidig kemoradioterapi följt av olika adjuvant kemoterapi vid behandling av patienter med N2-3 nasofarynxkarcinom (NPC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas Ⅲ-studie studerar hur väl strålterapi och kemoterapi fungerar vid behandling av patienter med nydiagnostiserad N2-3 nasofarynxcancer. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom cisplatin och fluorouracil eller cisplatin och gemcitabin, fungerar på olika sätt (samtidig kemoradioterapi följt av olika adjuvant kemoterapi) för att stoppa tillväxten av tumörceller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou,, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Guizhou Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University, Hunan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligen histologiskt bekräftad icke-keratiniserande (enligt Världshälsoorganisationens (WHO) histologiskt typ).
  • Original klinisk iscensatt som vilken T、N2-3M0 som helst (enligt American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7:e upplagan)
  • Inga tecken på fjärrmetastaser (M0).
  • Ålder 18-65 år.
  • ECOG-prestandastatus mindre eller lika med 1.
  • Adekvat märg: leukocytantal ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/L och trombocytantal ≥100000/μL.
  • Normalt leverfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT)、Aspartataminotransferas (AST) <1,5×övre normalgräns (ULN) samtidigt med alkaliskt fosfatas (ALP) ≤2,5×ULN och bilirubin ≤ULN.
  • Tillräcklig njurfunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • WHO Typ keratiniserande skivepitelcancer eller basaloid skivepitelcancer.
  • Ålder <18 eller >65 år.
  • Behandling med palliativ avsikt.
  • Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer.
  • Graviditet eller amning.
  • Historik med tidigare strålbehandling (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför avsedd RT-behandlingsvolym).
  • Tidigare kemoterapi eller kirurgi (förutom diagnostisk) till primärtumör eller noder.
  • Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll (fastande plasmaglukos >1,5×ULN) och känslomässiga störningar .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CCRT+GP
Patienterna får samtidigt cisplatin 100 mg/m2 var 21:e dag under tre cykler under strålbehandling följt av adjuvant gemcitabin (1000 mg/m2 på dag 1 och dag 8) och cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) var 21:e dag under tre cykler
Läkemedel: CCRT+GP
Patienterna får samtidigt cisplatin 100 mg/m2 var 21:e dag under tre cykler under intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) följt av adjuvant gemcitabin (1000 mg/m2 på dag 1 och dag 8) och cisplatin (80 mg/m2 på dag 1 för var tredje dag) cykler 4 veckor efter strålbehandling.
Andra namn:
  • Adjuvant GP
Aktiv komparator: CCRT+PF
Patienterna får samtidigt cisplatin 100 mg/m2 var 21:e dag under tre cykler under strålbehandling följt av adjuvant cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) och 5-fluorouracil (1000 mg/m2 civ 96h) var 28:e dag under tre cykler
Läkemedel: CCRT+PF
Patienterna får samtidigt cisplatin 100 mg/m2 var 21:e dag under tre cykler under Intensity Modulated-radiotherapy (IMRT) följt av adjuvant cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) och 5-fluorouracil (1000 mg/m2 civ 986h) för var tredje cykler. 4 veckor efter strålbehandling.
Andra namn:
  • Adjuvans PF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Framstegsfri överlevnad beräknas från datumet för randomisering till datumet för det första framstegen på någon plats eller dödsfall av någon orsak eller censureras vid datumet för den senaste uppföljningen.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
OS definierades som varaktigheten från datumet för slumpmässig tilldelning till datumet för dödsfallet av någon orsak eller censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen.
3 år
Lokoregional felfri överlevnad (LRRFS)
Tidsram: 3 år
LRFS utvärderas och beräknas från datum för slumpmässig tilldelning till dagen för första lokoregionala återfall eller till datumet för det sista uppföljningsbesöket.
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 3 år
DMFS utvärderas och beräknas från datum för slumpmässig tilldelning till dagen för första fjärrmetastaser eller till datumet för det sista uppföljningsbesöket.
3 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: 16 veckor efter avslutad samtidig kemoradioterapi
Tumörrespons klassificerades enligt RECIST, version 1.1
16 veckor efter avslutad samtidig kemoradioterapi
Förekomst av akut och sen toxicitet
Tidsram: 3 år
Incidensen av akut toxicitet beräknas för varje biverkning respektive och svårighetsgraden utvärderas på grundval av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-kriterier. Sen strålningstoxicitet utvärderades med hjälp av Radiation Therapy Oncology Group och European Organisation for Research and Treatment of Cancer för sen strålningssjuklighet.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-FXY-077

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera