Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis Ⅲ Adjuváns kemoterápia vizsgálata N2-3 orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél

2023. május 19. frissítette: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Ⅲ fázis Egyidejű kemoradioterápia, majd adjuváns kemoterápia (GP versus PF) vizsgálata N2-3 orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél

Az N2-3 nasopharyngealis karcinómában (NPC) szenvedő betegek kezelésében az egyidejű kemoradioterápia és a különböző adjuváns kemoterápia kombinációjának hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a Ⅲ fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a sugárterápia és a kemoterápia milyen jól működik az újonnan diagnosztizált N2-3 orrgaratrákban szenvedő betegek kezelésében. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin és a fluorouracil vagy a ciszplatin és a gemcitabin, különböző módon hatnak (egyidejű kemoradioterápia, majd különböző adjuváns kemoterápia), hogy megállítsák a tumorsejtek növekedését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

216

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou,, Guangdong, Kína, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Guizhou Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University, Hunan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizálódó betegek (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szövettani típusa szerint).
  • Az eredeti klinikai stádium, mint bármely T、N2-3M0 (az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadása szerint)
  • Nincs bizonyíték távoli metasztázisra (M0).
  • Életkor 18-65 év.
  • Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 1.
  • Megfelelő csontvelő: leukocitaszám ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/l és vérlemezkeszám ≥100000/μL.
  • Normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT) 、 aszpartát aminotranszferáz (AST) <1,5 × a normálérték felső határa (ULN), alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × ULN és bilirubin ≤ ULN.
  • Megfelelő vesefunkció: kreatinin-clearance ≥60 ml/perc.
  • A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.

Kizárási kritériumok:

  • WHO típusú keratinizáló laphámsejtes karcinóma vagy bazaloid laphámsejtes karcinóma.
  • 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor.
  • Kezelés palliatív szándékkal.
  • Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Korábbi sugárkezelés anamnézisében (kivéve a nem melanomás bőrrákokat a tervezett RT-kezelési mennyiségen kívül).
  • Korábbi kemoterápia vagy műtét (kivéve a diagnosztikát) az elsődleges daganaton vagy csomópontokon.
  • Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például instabil, kezelést igénylő szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség (éhomi plazma glükóz >1,5×ULN), érzelmi zavar .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CCRT+GP
A betegek egyidejűleg 100 mg/m2 ciszplatint kapnak 21 naponként három cikluson keresztül a sugárkezelés alatt, majd adjuváns gemcitabint (1000 mg/m2 az 1. és 8. napon) és ciszplatint (80 mg/m2 az 1. napon) 21 naponként három cikluson keresztül.
Drog: CCRT+GP
A betegek egyidejűleg 100 mg/m2 ciszplatint kapnak 21 naponként három cikluson keresztül az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) alatt, majd adjuváns gemcitabint (1000 mg/m2 az 1. és 8. napon) és ciszplatint (80 mg/m2 az 1. napon háromszor 21 napon keresztül) sugárkezelés után 4 héttel.
Más nevek:
  • Adjuváns GP
Aktív összehasonlító: CCRT+PF
A betegek egyidejűleg 100 mg/m2 ciszplatint kapnak 21 naponként három cikluson keresztül a sugárkezelés alatt, majd adjuváns ciszplatint (80 mg/m2 az 1. napon) és 5-fluorouracilt (1000 mg/m2 civ. 96 óra) 28 naponként három cikluson keresztül.
Drog: CCRT+PF
A betegek egyidejűleg 100 mg/m2 ciszplatint kapnak 21 naponként három cikluson keresztül az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) alatt, majd adjuváns ciszplatint (80 mg/m2 az 1. napon) és 5-fluorouracilt (1000 mg/m2 civ 96 naponként 3 ciklusonként) 28 óránként. 4 héttel a sugárkezelés után.
Más nevek:
  • Adjuváns PF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
A progressziómentes túlélést a véletlenszerű besorolás időpontjától számítják az első előrehaladás időpontjáig bármely helyen, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő időtartamot, vagy az utolsó nyomon követés időpontjában cenzúrázták.
3 év
Lokoregionális hibamentes túlélés (LRRFS)
Időkeret: 3 év
Az LRFS-t a véletlen besorolás időpontjától az első lokoregionális relapszus napjáig vagy az utolsó utánkövetési látogatás időpontjáig értékelik és számítják.
3 év
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 3 év
A DMFS-t a véletlen besorolás időpontjától az első távoli metasztázisok napjáig vagy az utolsó utánkövetési látogatás időpontjáig értékelik és számítják.
3 év
Általános válaszadási arány
Időkeret: 16 héttel az egyidejű kemoradioterápia befejezése után
A tumorválaszt a RECIST 1.1-es verziója szerint osztályozták
16 héttel az egyidejű kemoradioterápia befejezése után
Akut és késői toxicitás előfordulása
Időkeret: 3 év
Az akut toxicitás előfordulását minden egyes nemkívánatos eseményre kiszámítják, a súlyosságot pedig a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 kritériumai alapján értékelik. A késői sugártoxicitást a Sugárterápiás Onkológiai Csoport és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, késői sugárzási morbiditási pontozási rendszer) segítségével értékelték.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-FXY-077

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel