Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de Fase Ⅲ de Quimioterapia Adjuvante em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo N2-3

19 de maio de 2023 atualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Fase Ⅲ Teste de Quimiorradioterapia Concomitante Seguida por Quimioterapia Adjuvante (GP Versus PF) em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo N2-3

Para ver o efeito de uma combinação de quimiorradioterapia concomitante seguida por quimioterapia adjuvante diferente no tratamento de pacientes com carcinoma nasofaríngeo N2-3 (NPC).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase Ⅲ está estudando o quão bem a radioterapia e a quimioterapia funcionam no tratamento de pacientes com câncer nasofaríngeo N2-3 recém-diagnosticado. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina e fluorouracil ou cisplatina e gencitabina, funcionam de maneiras diferentes (quimiorradioterapia concomitante seguida por diferentes quimioterapias adjuvantes) para interromper o crescimento de células tumorais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

216

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou,, Guangdong, China, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Guizhou Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University, Hunan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (de acordo com o tipo histológico da Organização Mundial da Saúde (OMS).
  • Classificação clínica original como qualquer T、N2-3M0（de acordo com a 7ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC)）
  • Sem evidência de metástase à distância (M0).
  • Idade 18-65 anos.
  • Status de desempenho ECOG menor ou igual a 1.
  • Medula adequada: contagem de leucócitos ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100000/μL.
  • Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT)、Aspartato Aminotransferase (AST) <1,5×limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5×LSN e bilirrubina ≤ULN.
  • Função renal adequada: depuração da creatinina ≥60 ml/min.
  • Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Carcinoma espinocelular queratinizante do tipo OMS ou carcinoma espinocelular basalóide.
  • Idade <18 ou >65 anos.
  • Tratamento com intenção paliativa.
  • Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ.
  • Gravidez ou lactação.
  • História de radioterapia anterior (exceto para câncer de pele não melanoma fora do volume de tratamento de RT pretendido).
  • Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou linfonodos.
  • Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CCRT+GP
Os pacientes recebem concomitantemente cisplatina 100mg/m2 a cada 21 dias por três ciclos durante a radioterapia, seguido de gencitabina adjuvante (1000mg/m2 no dia 1 e dia 8) e cisplatina (80mg/m2 no dia 1) a cada 21 dias por três ciclos
Medicamento: CCRT+GP
Os pacientes recebem concomitantemente cisplatina 100mg/m2 a cada 21 dias por três ciclos durante a radioterapia de intensidade modulada (IMRT), seguida de gencitabina adjuvante (1000mg/m2 no dia 1 e dia 8) e cisplatina (80mg/m2 no dia 1) a cada 21 dias por três ciclos 4 semanas após a radioterapia.
Outros nomes:
  • GP adjuvante
Comparador Ativo: CCRT+PF
Os pacientes recebem concomitantemente cisplatina 100mg/m2 a cada 21 dias por três ciclos durante a radioterapia, seguido de cisplatina adjuvante (80mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracil (1000mg/m2 civ 96h) a cada 28 dias por três ciclos
Medicamento: CCRT+PF
Os pacientes recebem concomitantemente cisplatina 100mg/m2 a cada 21 dias por três ciclos durante a radioterapia de intensidade modulada (IMRT), seguida de cisplatina adjuvante (80mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracil (1000mg/m2 civ 96h) a cada 28 dias por três ciclos 4 semanas após a radioterapia.
Outros nomes:
  • Adjuvante PF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de progresso é calculada a partir da data da randomização até a data do primeiro progresso em qualquer local ou morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
A OS foi definida como a duração desde a data da atribuição aleatória até a data da morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
3 anos
Sobrevida livre de falha locorregional (LRRFS)
Prazo: 3 anos
O LRFS é avaliado e calculado a partir da data da atribuição aleatória até o dia da primeira recidiva locorregional ou até a data da última visita de acompanhamento.
3 anos
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
O DMFS é avaliado e calculado a partir da data da atribuição aleatória até o dia das primeiras metástases distantes ou até a data da última consulta de acompanhamento.
3 anos
Taxa de resposta geral
Prazo: 16 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia concomitante
A resposta do tumor foi classificada de acordo com RECIST, versão 1.1
16 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia concomitante
Incidência de toxicidade aguda e tardia
Prazo: 3 anos
A incidência de toxicidade aguda é calculada para cada evento adverso, respectivamente, e a gravidade é avaliada com base nos critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. As toxicidades de radiação tardia foram avaliadas usando o esquema de pontuação de morbidade de radiação tardia da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-FXY-077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma nasofaringeal

Ensaios clínicos em CCRT+GP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever