Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза Ⅲ Испытание адъювантной химиотерапии у пациентов с раком носоглотки N2-3

19 мая 2023 г. обновлено: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Фаза Ⅲ Испытание одновременной химиолучевой терапии с последующей адъювантной химиотерапией (GP по сравнению с PF) у пациентов с раком носоглотки N2-3

Чтобы увидеть эффект от комбинации одновременной химиолучевой терапии с последующей различной адъювантной химиотерапией при лечении пациентов с раком носоглотки N2-3 (NPC).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание фазы Ⅲ изучает, насколько хорошо лучевая терапия и химиотерапия работают при лечении пациентов с недавно диагностированным раком носоглотки N2-3. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин и фторурацил или цисплатин и гемцитабин, действуют по-разному (одновременная химиолучевая терапия с последующей другой адъювантной химиотерапией) для остановки роста опухолевых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

216

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou,, Guangdong, Китай, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Guizhou Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University, Hunan Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые гистологически подтвержденным неороговевающим (по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) гистологическим типом).
  • Исходная клиническая стадия как любой T、N2-3M0 (согласно 7-му изданию Американского объединенного комитета по раку (AJCC)).
  • Отсутствие признаков отдаленных метастазов (M0).
  • Возраст 18-65 лет.
  • Состояние производительности ECOG меньше или равно 1.
  • Достаточный костный мозг: количество лейкоцитов ≥4000/мкл, гемоглобин ≥90 г/л и количество тромбоцитов ≥100000/мкл.
  • Нормальные функциональные пробы печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) <1,5×верхняя граница нормы (ВГН) в сочетании с щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤2,5×ВГН и билирубин ≤ВГН.
  • Адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
  • Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Тип ВОЗ ороговевающая плоскоклеточная карцинома или базалоидная плоскоклеточная карцинома.
  • Возраст <18 или >65 лет.
  • Лечение с паллиативной целью.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ.
  • Беременность или лактация.
  • Предыдущая лучевая терапия в анамнезе (за исключением случаев немеланомного рака кожи за пределами предполагаемого объема лучевой терапии).
  • Предшествующая химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) по поводу первичной опухоли или узлов.
  • Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак >1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CCRT+GP
Пациенты одновременно получают цисплатин 100 мг/м2 каждые 21 день в течение трех циклов во время лучевой терапии с последующим адъювантным гемцитабином (1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни) и цисплатин (80 мг/м2 в 1-й день) каждые 21 день в течение трех циклов.
Лекарство: CCRT+GP
Пациенты одновременно получают цисплатин в дозе 100 мг/м2 каждые 21 день в течение трех циклов лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) с последующей адъювантной терапией гемцитабином (1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни) и цисплатином (80 мг/м2 в 1-й день) каждые 21 день в течение трех циклов. циклов через 4 недели после лучевой терапии.
Другие имена:
  • Адъювант ГП
Активный компаратор: CCRT+PF
Пациенты одновременно получают цисплатин в дозе 100 мг/м2 каждые 21 день в течение трех циклов во время лучевой терапии с последующим адъювантным лечением цисплатином (80 мг/м2 в 1-й день) и 5-фторурацилом (1000 мг/м2 внутривенно в течение 96 часов) каждые 28 дней в течение трех циклов.
Лекарство: CCRT+PF
Пациенты одновременно получают цисплатин в дозе 100 мг/м2 каждые 21 день в течение трех циклов во время лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT), с последующим назначением адъювантной терапии цисплатином (80 мг/м2 в 1-й день) и 5-фторурацилом (1000 мг/м2 раз в 96 ч) каждые 28 дней в течение трех циклов. через 4 недели после лучевой терапии.
Другие имена:
  • Адъювант ПФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогресса рассчитывается от даты рандомизации до даты первого прогресса в любом месте или смерти от любой причины или цензурируется на дату последнего наблюдения.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
OS была определена как продолжительность от даты случайного распределения до даты смерти от любой причины или цензурирована на дату последнего последующего наблюдения.
3 года
Локорегионарная безотказная выживаемость (LRRFS)
Временное ограничение: 3 года
LRFS оценивается и рассчитывается с даты случайного распределения до дня первого локорегионарного рецидива или до даты последнего контрольного визита.
3 года
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 3 года
DMFS оценивается и рассчитывается с даты случайного распределения до дня первых отдаленных метастазов или до даты последнего контрольного визита.
3 года
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 16 недель после завершения сопутствующей химиолучевой терапии
Ответ опухоли был классифицирован в соответствии с RECIST, версия 1.1.
16 недель после завершения сопутствующей химиолучевой терапии
Частота острой и поздней токсичности
Временное ограничение: 3 года
Частота острой токсичности рассчитывается для каждого нежелательного явления соответственно, а тяжесть оценивается на основе критериев Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) 4.0. Поздняя радиационная токсичность оценивалась с использованием схемы оценки поздней радиационной заболеваемости, разработанной Онкологической группой лучевой терапии и Европейской организацией по исследованию и лечению рака.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-FXY-077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CCRT+GP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться