Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ⅲ studie van adjuvante chemotherapie bij patiënten met N2-3 nasofarynxcarcinoom

19 mei 2023 bijgewerkt door: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Fase Ⅲ studie van gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door adjuvante chemotherapie (GP versus PF) bij patiënten met N2-3 nasofarynxcarcinoom

Om het effect te zien van een combinatie van gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door verschillende adjuvante chemotherapie bij de behandeling van patiënten met N2-3 nasofarynxcarcinoom (NPC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase Ⅲ-studie onderzoekt hoe goed bestralingstherapie en chemotherapie werken bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde N2-3-nasofaryngeale kanker. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine en fluorouracil of cisplatine en gemcitabine, werken op verschillende manieren (gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door verschillende adjuvante chemotherapie) om de groei van tumorcellen te stoppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou,, Guangdong, China, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Guizhou Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University, Hunan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend (volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) histologisch type).
  • Oorspronkelijk klinisch geënsceneerd als elke T、N2-3M0 (volgens de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC))
  • Geen bewijs van metastase op afstand (M0).
  • Leeftijd 18-65 jaar oud.
  • ECOG Prestatiestatus minder of gelijk aan 1.
  • Voldoende beenmerg: aantal leukocyten ≥4000/μL, hemoglobine ≥90g/L en aantal bloedplaatjes ≥100000/μL.
  • Normale leverfunctietest: alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) <1,5×bovengrens van normaal (ULN) gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN en bilirubine ≤ULN.
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥60 ml/min.
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • WHO Type keratiniserend plaveiselcelcarcinoom of basaloïde plaveiselcelcarcinoom.
  • Leeftijd <18 of >65 jaar.
  • Behandeling met palliatieve intentie.
  • Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Geschiedenis van eerdere radiotherapie (behalve voor niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume).
  • Voorafgaande chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of knooppunten.
  • Elke ernstige bijkomende ziekte, die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose >1,5×ULN) en emotionele stoornis .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CCRT+GP
Patiënten krijgen cisplatine 100 mg/m2 elke 21 dagen gedurende drie cycli tijdens radiotherapie, gevolgd door adjuvans gemcitabine (1000 mg/m2 op dag 1 en dag 8) en cisplatine (80 mg/m2 op dag 1) elke 21 dagen gedurende drie cycli
Geneesmiddel: CCRT+GP
Patiënten krijgen gelijktijdig elke 21 dagen cisplatine 100 mg/m2 gedurende drie cycli tijdens intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), gevolgd door adjuvans gemcitabine (1000 mg/m2 op dag 1 en dag 8) en cisplatine (80 mg/m2 op dag 1) elke 21 dagen gedurende drie cycli 4 weken na radiotherapie.
Andere namen:
  • Adjuvante huisarts
Actieve vergelijker: CCRT+PF
Patiënten krijgen cisplatine 100 mg/m2 elke 21 dagen gedurende drie cycli tijdens radiotherapie, gevolgd door adjuvante cisplatine (80 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (1000 mg/m2 civ 96 uur) elke 28 dagen gedurende drie cycli
Geneesmiddel: CCRT+PF
Patiënten krijgen gelijktijdig elke 21 dagen cisplatine 100 mg/m2 gedurende drie cycli tijdens intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), gevolgd door adjuvante cisplatine (80 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (1000 mg/m2 civ 96 uur) elke 28 dagen gedurende drie cycli 4 weken na bestraling.
Andere namen:
  • Adjuvante PF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste progressie op een willekeurige locatie of overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
3 jaar
Locoregionale storingsvrije overleving (LRRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De LRFS wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste locoregionale terugval of tot de datum van het laatste follow-upbezoek.
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De DMFS wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste metastasen op afstand of tot de datum van het laatste follow-upbezoek.
3 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 16 weken na voltooiing van gelijktijdige chemoradiotherapie
Tumorrespons werd geclassificeerd volgens RECIST, versie 1.1
16 weken na voltooiing van gelijktijdige chemoradiotherapie
Incidentie van acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentie van acute toxiciteit wordt berekend voor respectievelijk elke bijwerking en de ernst wordt beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-criteria. Late stralingstoxiciteiten werden beoordeeld met behulp van de Radiation Therapy Oncology Group en de European Organization for Research and Treatment of Cancer late stralingsmorbiditeitsscoreschema
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-FXY-077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren