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Phase-Ⅲ-Studie zur adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit N2-3-Nasopharynxkarzinom

19. Mai 2023 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Phase-Ⅲ-Studie mit gleichzeitiger Radiochemotherapie, gefolgt von adjuvanter Chemotherapie (GP versus PF) bei Patienten mit N2-3-Nasopharynxkarzinom

Um die Wirkung einer Kombination aus gleichzeitiger Radiochemotherapie gefolgt von verschiedenen adjuvanten Chemotherapien bei der Behandlung von Patienten mit N2-3-Nasopharynxkarzinom (NPC) zu sehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase Ⅲ-Studie untersucht, wie gut Strahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem N2-3-Nasenrachenkrebs wirken. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin und Fluorouracil oder Cisplatin und Gemcitabin, wirken auf unterschiedliche Weise (gleichzeitige Radiochemotherapie, gefolgt von einer anderen adjuvanten Chemotherapie), um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou,, Guangdong, China, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Guizhou Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University, Hunan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch bestätigter Nichtkeratinisierung (nach Weltgesundheitsorganisation (WHO) histologisch Typ).
  • Ursprünglich klinisch inszeniert als T、N2-3M0 (gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. Ausgabe)
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0).
  • Alter 18-65 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 1.
  • Angemessenes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥4000/μl, Hämoglobin ≥90g/l und Thrombozytenzahl ≥100000/μl.
  • Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT)、Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN und Bilirubin ≤ ULN.
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min.
  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Verhornendes Plattenepithelkarzinom oder basaloides Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ.
  • Alter <18 oder >65 Jahre.
  • Behandlung mit palliativer Absicht.
  • Frühere Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie (außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des beabsichtigten RT-Behandlungsvolumens).
  • Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten.
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCRT+GP
Die Patienten erhalten gleichzeitig alle 21 Tage 100 mg/m2 Cisplatin für drei Zyklen während der Strahlentherapie, gefolgt von adjuvantem Gemcitabin (1000 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8) und Cisplatin (80 mg/m2 an Tag 1) alle 21 Tage für drei Zyklen
Arzneimittel: CCRT+GP
Die Patienten erhalten gleichzeitig alle 21 Tage Cisplatin 100 mg/m2 für drei Zyklen während der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT), gefolgt von adjuvantem Gemcitabin (1000 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8) und Cisplatin (80 mg/m2 an Tag 1) alle 21 Tage für drei Zyklen 4 Wochen nach Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Adjuvanter Hausarzt
Aktiver Komparator: CCRT+PF
Die Patienten erhalten gleichzeitig alle 21 Tage 100 mg/m2 Cisplatin für drei Zyklen während der Strahlentherapie, gefolgt von adjuvantem Cisplatin (80 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (1000 mg/m2 civ 96 h) alle 28 Tage für drei Zyklen
Arzneimittel: CCRT+PF
Die Patienten erhalten gleichzeitig alle 21 Tage Cisplatin 100 mg/m2 für drei Zyklen während der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT), gefolgt von adjuvantem Cisplatin (80 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (1000 mg/m2 civ 96 h) alle 28 Tage für drei Zyklen 4 Wochen nach Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Adjuvans PF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das fortschrittsfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Fortschritts an einer beliebigen Stelle oder des Todes aus jeglicher Ursache berechnet oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS wurde definiert als die Dauer vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
3 Jahre
Lokoregionales störungsfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die LRFS wird vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Tag des ersten lokoregionären Rezidivs oder bis zum Datum des letzten Kontrollbesuchs ausgewertet und berechnet.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Auswertung und Berechnung des DMFS erfolgt ab dem Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Tag der ersten Fernmetastasen bzw. bis zum Datum der letzten Nachsorgeuntersuchung.
3 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 16 Wochen nach Abschluss der begleitenden Radiochemotherapie
Das Tumoransprechen wurde gemäß RECIST, Version 1.1, klassifiziert
16 Wochen nach Abschluss der begleitenden Radiochemotherapie
Auftreten von akuter und später Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Auftreten akuter Toxizität wird jeweils für jedes unerwünschte Ereignis berechnet und der Schweregrad wird auf der Grundlage der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 bewertet. Späte Strahlentoxizitäten wurden unter Verwendung des Radiation Therapy Oncology Group und des European Organization for Research and Treatment of Cancer Late Radiation Morbidity Scoring Scheme bewertet
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-FXY-077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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