Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ⅲ Badanie chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z rakiem nosogardzieli N2-3

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Faza Ⅲ Próba równoczesnej chemioradioterapii, a następnie chemioterapii adjuwantowej (GP kontra PF) u pacjentów z rakiem nosogardzieli N2-3

Aby zobaczyć efekt kombinacji jednoczesnej chemioradioterapii, po której następuje inna chemioterapia uzupełniająca w leczeniu pacjentów z rakiem nosogardła N2-3 (NPC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba Ⅲ fazy ma na celu zbadanie skuteczności radioterapii i chemioterapii w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem nosogardzieli N2-3. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i fluorouracyl lub cisplatyna i gemcytabina, działają na różne sposoby (jednoczesna chemioradioterapia, po której następuje inna chemioterapia uzupełniająca), aby zatrzymać wzrost komórek nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou,, Guangdong, Chiny, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Guizhou Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University, Hunan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (według typu histologicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)).
  • Oryginalna inscenizacja kliniczna jako dowolny T、N2-3M0（zgodnie z 7. wydaniem American Joint Committee on Cancer (AJCC)）
  • Brak dowodów na odległe przerzuty (M0).
  • Wiek 18-65 lat.
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 1.
  • Prawidłowy szpik: liczba leukocytów ≥4000/μL, hemoglobina ≥90g/L i liczba płytek krwi ≥100000/μL.
  • Prawidłowy test czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <1,5 × górna granica normy (GGN) przy równoczesnym fosfatazie alkalicznej (ALP) ≤2,5 × GGN i bilirubinie ≤ GGN.
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Typ WHO rogowaciejący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy.
  • Wiek <18 lub >65 lat.
  • Leczenie z zamiarem paliatywnym.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Historia wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT).
  • Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
  • Każda współistniejąca ciężka choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo >1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CCRT+GP
Podczas radioterapii pacjenci otrzymują jednocześnie cisplatynę w dawce 100 mg/m2 co 21 dni przez trzy cykle, a następnie uzupełniająco gemcytabinę (1000 mg/m2 w dniu 1. i 8.) oraz cisplatynę (80 mg/m2 w dniu 1.) co 21 dni przez trzy cykle
Lek: CCRT+GP
Pacjenci otrzymują jednocześnie cisplatynę w dawce 100 mg/m2 pc. co 21 dni przez trzy cykle podczas radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), a następnie w leczeniu uzupełniającym gemcytabinę (1000 mg/m2 pc. w dniu 1. i dniu 8.) i cisplatynę (80 mg/m2 pc. cykle 4 tygodnie po radioterapii.
Inne nazwy:
  • Lekarz adiuwanta
Aktywny komparator: CCRT+PF
Podczas radioterapii pacjenci otrzymują jednocześnie cisplatynę 100 mg/m2 co 21 dni przez trzy cykle, a następnie cisplatynę adjuwantową (80 mg/m2 pierwszego dnia) i 5-fluorouracyl (1000 mg/m2 civ 96h) co 28 dni przez trzy cykle
Lek: CCRT+PF
Pacjenci otrzymują jednocześnie cisplatynę w dawce 100 mg/m2 co 21 dni przez trzy cykle podczas radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), a następnie cisplatynę adjuwantową (80 mg/m2 w dniu 1) i 5-fluorouracyl (1000 mg/m2 civ 96h) co 28 dni przez trzy cykle 4 tygodnie po radioterapii.
Inne nazwy:
  • Adiuwant PF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od progresji jest obliczane od daty randomizacji do daty pierwszego postępu w dowolnym miejscu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS zdefiniowano jako czas trwania od daty losowego przydziału do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej w dniu ostatniej obserwacji.
3 lata
Lokoregionalne bezawaryjne przeżycie (LRRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
LRFS jest oceniany i obliczany od daty losowego przydziału do dnia pierwszego nawrotu lokoregionalnego lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
DMFS ocenia się i oblicza od daty losowego przydziału do dnia wystąpienia pierwszych przerzutów odległych lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 16 tygodni po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii
Odpowiedź guza została sklasyfikowana zgodnie z RECIST, wersja 1.1
16 tygodni po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania ostrej toksyczności oblicza się odpowiednio dla każdego zdarzenia niepożądanego, a ciężkość ocenia się na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. Późna toksyczność promieniowania została oceniona przy użyciu schematu punktacji późnej zachorowalności popromiennej Grupy Radioterapii Onkologicznej i Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-FXY-077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na CCRT+GP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj