N2-3鼻咽癌患者辅助化疗的Ⅲ期临床试验
2023年5月19日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University
N2-3 鼻咽癌同步放化疗后辅助化疗（GP 与 PF）的 III 期试验
观察同步放化疗联合不同辅助化疗治疗N2-3鼻咽癌的疗效。
研究概览
详细说明
该 III 期试验正在研究放射疗法和化学疗法在治疗新诊断的 N2-3 鼻咽癌患者中的效果。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。
化疗中使用的药物，如顺铂和氟尿嘧啶或顺铂和吉西他滨，以不同的方式起作用（同步放化疗后进行不同的辅助化疗）以阻止肿瘤细胞的生长。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
216
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sun Rui, MD,PhD
- 电话号码：+862087343380
- 邮箱：sunrui@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou,、Guangdong、中国、510000
- Department of Radiation Oncology, Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
-
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Guizhou Cancer Hospital
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University, Hunan Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新组织学证实非角化的患者（根据世界卫生组织（WHO）组织学类型）。
- 原始临床分期为任意T、N2-3M0（根据美国癌症联合委员会（AJCC）第7版）
- 没有远处转移的证据 (M0)。
- 年龄18-65岁。
- ECOG 体能状态小于或等于 1。
- 骨髓充足：白细胞计数≥4000/μL，血红蛋白≥90g/L，血小板计数≥100000/μL。
- 肝功能检查正常：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<1.5×正常值上限（ULN）同时碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，胆红素≤ULN。
- 足够的肾功能：肌酐清除率≥60 ml/min。
- 必须告知患者本研究的研究性质，并给予书面知情同意。
排除标准：
- WHO 型角化鳞状细胞癌或基底样鳞状细胞癌。
- 年龄 <18 岁或 >65 岁。
- 姑息治疗。
- 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌外，既往恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳。
- 既往放疗史（非黑色素瘤性皮肤癌超出预期放疗范围）。
- 先前对原发性肿瘤或淋巴结进行过化疗或手术（诊断性除外）。
- 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的并发严重疾病，例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病（空腹血糖>1.5×ULN）、情绪障碍等.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CCRT+GP
患者在放疗期间每 21 天同时接受顺铂 100mg/m2，持续三个周期，然后辅助吉西他滨（第 1 天和第 8 天 1000mg/m2）和顺铂（第 1 天 80mg/m2），每 21 天一次，持续三个周期
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在调强放疗 (IMRT) 期间，患者每 21 天同时接受顺铂 100mg/m2，持续三个周期，然后接受辅助吉西他滨（第 1 天和第 8 天 1000mg/m2）和顺铂（第 1 天 80mg/m2），每 21 天一次，持续三个周期放疗后 4 周为一个周期。
其他名称：
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有源比较器：CCRT+PF
患者在放疗期间每 21 天同时接受顺铂 100mg/m2，持续三个周期，然后每 28 天接受辅助顺铂（第 1 天 80mg/m2）和 5-氟尿嘧啶（1000mg/m2 civ 96h），持续三个周期
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在调强放疗 (IMRT) 期间，患者每 21 天同时接受顺铂 100mg/m2，持续三个周期，然后每 28 天接受辅助顺铂（第 1 天 80mg/m2）和 5-氟尿嘧啶（1000mg/m2 civ 96 小时），持续三个周期放疗后4周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：3年
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无进展生存期是从随机化日期到任何部位首次进展或任何原因死亡或在最后一次随访日期截尾的日期计算的。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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OS 被定义为从随机分配之日到任何原因死亡之日或在最后一次随访之日截尾的持续时间。
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3年
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局部区域无失败生存率（LRRFS）
大体时间：3年
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LRFS 的评估和计算从随机分配之日起至首次局部区域复发之日或至最后一次随访之日止。
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3年
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无远处转移生存率（DMFS）
大体时间：3年
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DMFS 的评估和计算从随机分配之日起至首次远处转移之日或至最后一次随访之日止。
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3年
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整体回复率
大体时间：同步放化疗完成后 16 周
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根据 RECIST 1.1 版对肿瘤反应进行分类
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同步放化疗完成后 16 周
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急性和晚期毒性的发生率
大体时间：3年
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分别计算每种不良事件的急性毒性发生率，并根据不良事件通用术语标准（CTCAE）4.0 标准评估严重程度。
使用放射治疗肿瘤学组和欧洲癌症研究与治疗组织晚期放射发病率评分方案评估晚期放射毒性
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hai-Qiang Mai, MD,PhD、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang L, Huang Y, Hong S, Yang Y, Yu G, Jia J, Peng P, Wu X, Lin Q, Xi X, Peng J, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1883-1892. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31388-5. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1882.
- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
- Twu CW, Wang WY, Chen CC, Liang KL, Jiang RS, Wu CT, Shih YT, Lin PJ, Liu YC, Lin JC. Metronomic adjuvant chemotherapy improves treatment outcome in nasopharyngeal carcinoma patients with postradiation persistently detectable plasma Epstein-Barr virus deoxyribonucleic acid. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 May 1;89(1):21-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.01.052.
- Ribassin-Majed L, Marguet S, Lee AWM, Ng WT, Ma J, Chan ATC, Huang PY, Zhu G, Chua DTT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DLW, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Bourhis J, Pignon JP, Blanchard P. What Is the Best Treatment of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma? An Individual Patient Data Network Meta-Analysis. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):498-505. doi: 10.1200/JCO.2016.67.4119. Epub 2016 Dec 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月30日
初级完成 (实际的)
2022年12月25日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月22日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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CCRT+GP的临床试验
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