Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ⅲ forsøg med adjuverende kemoterapi hos patienter med N2-3 nasopharynxcarcinom

19. maj 2023 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Fase Ⅲ forsøg med samtidig kemoradioterapi efterfulgt af adjuverende kemoterapi (GP versus PF) hos patienter med N2-3 nasopharyngeal carcinom

For at se effekten af ​​en kombination af samtidig kemoradioterapi efterfulgt af forskellig adjuverende kemoterapi til behandling af patienter med N2-3 nasopharyngeal carcinoma (NPC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase Ⅲ-forsøg undersøger, hvor godt strålebehandling og kemoterapi virker i behandlingen af ​​patienter med nydiagnosticeret N2-3 nasopharyngeal cancer. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der anvendes i kemoterapi, såsom cisplatin og fluorouracil eller cisplatin og gemcitabin, virker på forskellige måder (samtidig kemoradioterapi efterfulgt af forskellig adjuverende kemoterapi) for at stoppe væksten af ​​tumorceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou,, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Guizhou Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University, Hunan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) histologisk type).
  • Original klinisk iscenesat som enhver T、N2-3M0 (ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave)
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M0).
  • Alder 18-65 år.
  • ECOG Performance status mindre eller lig med 1.
  • Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥4000/μL, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100000/μL.
  • Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT)、Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5×øvre grænse for normal (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN og bilirubin ≤ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • WHO Type keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloid planocellulært karcinom.
  • Alder <18 eller >65 år.
  • Behandling med palliativ hensigt.
  • Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.
  • Graviditet eller amning.
  • Anamnese med tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
  • Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCRT+GP
Patienterne får samtidig cisplatin 100 mg/m2 hver 21. dag i tre cyklusser under strålebehandling efterfulgt af adjuverende gemcitabin (1000 mg/m2 på dag 1 og dag 8) og cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) hver 21. dag i tre cyklusser
Medicin: CCRT+GP
Patienterne får samtidig cisplatin 100 mg/m2 hver 21. dag i tre cyklusser under intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) efterfulgt af adjuverende gemcitabin (1000 mg/m2 på dag 1 og dag 8) og cisplatin (80 mg/m2 på dag 1 for hver 2. dag) cyklusser 4 uger efter strålebehandling.
Andre navne:
  • Adjuverende GP
Aktiv komparator: CCRT+PF
Patienterne får samtidig cisplatin 100 mg/m2 hver 21. dag i tre cyklusser under strålebehandling efterfulgt af adjuverende cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m2 civ 96 timer) hver 28. dag i tre cyklusser
Medicin: CCRT+PF
Patienterne får samtidig cisplatin 100 mg/m2 hver 21. dag i tre cyklusser under intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) efterfulgt af adjuverende cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m2 civ 986 timer) for hver 2. cyklus. 4 uger efter strålebehandling.
Andre navne:
  • Adjuvans PF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Fremskridtsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for det første fremskridt på ethvert sted eller død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS blev defineret som varigheden fra datoen for tilfældig tildeling til datoen for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
3 år
Lokoregional fejlfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
LRFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for første lokoregionale tilbagefald eller indtil datoen for sidste opfølgningsbesøg.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
DMFS evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for første fjernmetastaser eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
3 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 16 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
Tumorrespons blev klassificeret i henhold til RECIST, version 1.1
16 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
Forekomst af akut og sen toksicitet
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​akut toksicitet beregnes for hver bivirkning henholdsvis, og sværhedsgraden vurderes på grundlag af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 kriterier. Sen strålingstoksicitet blev vurderet ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group og European Organisation for Research and Treatment of Cancer scoreskema for sen strålingsmorbiditet
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-FXY-077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med CCRT+GP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner