Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ⅲ-forsøk med adjuvant kjemoterapi hos pasienter med N2-3 nasofarynxkarsinom

19. mai 2023 oppdatert av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Fase Ⅲ-forsøk med samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi (GP versus PF) hos pasienter med N2-3 nasofarynxkarsinom

For å se effekten hvis en kombinasjon av samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av annen adjuvant kjemoterapi i behandling av pasienter med N2-3 nasofaryngeal karsinom (NPC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase Ⅲ-studien studerer hvor godt strålebehandling og kjemoterapi fungerer i behandling av pasienter med nylig diagnostisert N2-3 nasofaryngeal kreft. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og fluorouracil eller cisplatin og gemcitabin, virker på forskjellige måter (samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av annen adjuvant kjemoterapi) for å stoppe veksten av tumorceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou,, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Guizhou Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University, Hunan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende (i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) histologisk type).
  • Original klinisk iscenesatt som hvilken som helst T、N2-3M0 (ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. utgave)
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M0).
  • Alder 18-65 år.
  • ECOG Ytelsesstatus mindre eller lik 1.
  • Tilstrekkelig marg: leukocyttantall ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/L og blodplateantall ≥100000/μL.
  • Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT)、Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5× øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN, og bilirubin ≤ULN.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • WHO Type keratiniserende plateepitelkarsinom eller basaloid plateepitelkarsinom.
  • Alder <18 eller >65 år.
  • Behandling med palliativ hensikt.
  • Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft.
  • Graviditet eller amming.
  • Anamnese med tidligere strålebehandling (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum).
  • Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder.
  • Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CCRT+GP
Pasienter får samtidig cisplatin 100 mg/m2 hver 21. dag i tre sykluser under strålebehandling etterfulgt av adjuvant gemcitabin (1000 mg/m2 på dag 1 og dag 8) og cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) hver 21. dag i tre sykluser
Legemiddel: CCRT+GP
Pasienter får samtidig cisplatin 100 mg/m2 hver 21. dag i tre sykluser under intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) etterfulgt av adjuvant gemcitabin (1000 mg/m2 på dag 1 og dag 8) og cisplatin (80 mg/m2 på dag 1 for hver 2. dag) sykluser 4 uker etter strålebehandling.
Andre navn:
  • Adjuvant fastlege
Aktiv komparator: CCRT+PF
Pasienter får samtidig cisplatin 100mg/m2 hver 21. dag i tre sykluser under strålebehandling etterfulgt av adjuvant cisplatin (80mg/m2 på dag 1) og 5-fluorouracil (1000mg/m2 civ 96t) hver 28. dag i tre sykluser
Legemiddel: CCRT+PF
Pasienter får samtidig cisplatin 100 mg/m2 hver 21. dag i tre sykluser under intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) etterfulgt av adjuvant cisplatin (80 mg/m2 på dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m2 civ 986 timer) for hver 2. syklus. 4 uker etter strålebehandling.
Andre navn:
  • Adjuvans PF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Fremdriftsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for første fremgang på et hvilket som helst sted eller dødsfall av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS ble definert som varigheten fra datoen for tilfeldig tildeling til datoen for død av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år
Lokoregional sviktfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
LRFS blir evaluert og beregnet fra dato for tilfeldig tildeling til dagen for første lokoregionale tilbakefall eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
DMFS blir evaluert og beregnet fra datoen for tilfeldig tildeling til dagen for første fjernmetastaser eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
3 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: 16 uker etter avsluttet samtidig kjemoradioterapi
Tumorrespons ble klassifisert i henhold til RECIST, versjon 1.1
16 uker etter avsluttet samtidig kjemoradioterapi
Forekomst av akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 3 år
Forekomsten av akutt toksisitet beregnes for hver bivirkning henholdsvis, og alvorlighetsgraden er evaluert på grunnlag av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 kriterier. Sen strålingstoksisitet ble vurdert ved bruk av Radiation Therapy Oncology Group og European Organization for Research and Treatment of Cancer skåringsskjema for sen strålingssykelighet
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-FXY-077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere