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Studio di fase Ⅲ della chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma nasofaringeo N2-3

19 maggio 2023 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Studio di fase Ⅲ di chemioradioterapia concomitante seguita da chemioterapia adiuvante (GP vs PF) in pazienti con carcinoma nasofaringeo N2-3

Per vedere l'effetto se una combinazione di chemioradioterapia concomitante seguita da diversa chemioterapia adiuvante nel trattamento di pazienti con carcinoma nasofaringeo N2-3 (NPC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase Ⅲ sta studiando l'efficacia della radioterapia e della chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma rinofaringeo N2-3 di nuova diagnosi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il cisplatino e il fluorouracile o il cisplatino e la gemcitabina, agiscono in modi diversi (chemioradioterapia concomitante seguita da chemioterapia adiuvante diversa) per arrestare la crescita delle cellule tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou,, Guangdong, Cina, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Guizhou Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University, Hunan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con non cheratinizzante di nuova conferma istologica (secondo il tipo istologico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Messa in scena clinica originale come qualsiasi T、N2-3M0（secondo la settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer(AJCC)）
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0).
  • Età 18-65 anni.
  • Performance status ECOG minore o uguale a 1.
  • Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥4000/μL, emoglobina ≥90 g/L e conta piastrinica ≥100000/μL.
  • Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT)、aspartato aminotransferasi (AST) <1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 × ULN e bilirubina ≤ULN.
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥60 ml/min.
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzante o carcinoma a cellule squamose basaloide.
  • Età <18 o >65 anni.
  • Trattamento con intento palliativo.
  • Precedenti tumori maligni eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, il carcinoma cervicale in situ.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di precedente radioterapia (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto).
  • Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (tranne quello diagnostico) al tumore o ai linfonodi primari.
  • Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CCRT+GP
I pazienti ricevono in concomitanza cisplatino 100 mg/m2 ogni 21 giorni per tre cicli durante la radioterapia, seguito da gemcitabina adiuvante (1000 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8) e cisplatino (80 mg/m2 il giorno 1) ogni 21 giorni per tre cicli
Droga: CCRT+GP
I pazienti ricevono in concomitanza 100 mg/m2 di cisplatino ogni 21 giorni per tre cicli durante la radioterapia a intensità modulata (IMRT) seguita da gemcitabina adiuvante (1000 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8) e cisplatino (80 mg/m2 il giorno 1) ogni 21 giorni per tre cicli 4 settimane dopo la radioterapia.
Altri nomi:
  • GP adiuvante
Comparatore attivo: CCRT+PF
I pazienti ricevono contemporaneamente cisplatino 100 mg/m2 ogni 21 giorni per tre cicli durante la radioterapia, seguito da cisplatino adiuvante (80 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (1000 mg/m2 civ 96 ore) ogni 28 giorni per tre cicli
Droga: CCRT+PF
I pazienti ricevono in concomitanza cisplatino 100 mg/m2 ogni 21 giorni per tre cicli durante la radioterapia a intensità modulata (IMRT) seguita da cisplatino adiuvante (80 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (1000 mg/m2 civ 96 ore) ogni 28 giorni per tre cicli 4 settimane dopo la radioterapia.
Altri nomi:
  • Adiuvante PF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è calcolata dalla data di randomizzazione alla data del primo progresso in qualsiasi sito o morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS è stata definita come la durata dalla data di assegnazione casuale alla data di morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
3 anni
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il LRFS viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno della prima recidiva locoregionale o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il DMFS viene valutato e calcolato dalla data di assegnazione casuale fino al giorno delle prime metastasi a distanza o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
3 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante
La risposta del tumore è stata classificata secondo RECIST, versione 1.1
16 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante
Incidenza di tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza della tossicità acuta viene calcolata rispettivamente per ciascun evento avverso e la gravità viene valutata sulla base dei criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0. Le tossicità da radiazioni tardive sono state valutate utilizzando il Radiation Therapy Oncology Group e lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-FXY-077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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