- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03323502
Aligner les préférences des patients : un rôle offrant une formation et un soutien aux patients, aux soignants et aux prestataires de soins de santé atteints de la maladie d'Alzheimer (APPROACHES)
24 novembre 2025 mis à jour par: Susan Elizabeth Hickman, Indiana University
A Nursing Home Pragmatic Trial of APPROACHES (Aligner les préférences des patients : un rôle offrant une éducation et un soutien aux patients, aux soignants et aux prestataires de soins de santé atteints de la maladie d'Alzheimer)
Les patients des maisons de retraite (NH) atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées reçoivent souvent des traitements non désirés et pénibles tels que l'hospitalisation.
La planification préalable des soins (PCA) est une stratégie clé pour aider les patients et les aidants familiaux à prendre des décisions éclairées et à s'assurer que les préférences de traitement sont connues et respectées de manière proactive.
Le programme de spécialistes ACP améliorera les soins et réduira les hospitalisations non désirées et pénibles grâce à des procédures ACP améliorées, à une formation standardisée du personnel sur les ACP et à une facilitation systématique des ACP dispensée par le personnel NH existant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre important de patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'un diagnostic de démence connexe seront soignés dans des maisons de retraite vers la fin de leur vie.
Malheureusement, bon nombre de ces patients subissent des traitements médicaux indésirables et lourds, tels que des hospitalisations potentiellement évitables, qui ont un impact négatif sur leur qualité de vie.
Les discussions sur la planification préalable des soins (PCA) avec les patients et les aidants familiaux sont importantes pour explorer les objectifs avant une crise et soutenir une prise de décision éclairée et fondée sur des valeurs.
Le processus ACP aide à garantir que les préférences concernant les traitements tels que l'hospitalisation sont connues, documentées et honorées.
La recherche indique que la PPS peut réduire les traitements lourds et augmenter la probabilité que les soins correspondent aux préférences documentées.
Les maisons de retraite sont actuellement tenues par la réglementation d'offrir des ACP aux patients et aux familles.
Cependant, il n'y a pas d'exigences de formation pour le personnel des foyers de soins et les approches pour s'acquitter de cette responsabilité réglementaire et éthique varient considérablement, ce qui entraîne une PPS incohérente.
L'essai "Alignement des préférences des patients - un rôle offrant aux patients, aux soignants et aux prestataires de soins de santé une formation et un soutien (APPROACHES)" testera le programme de spécialistes ACP.
Les membres actuels du personnel des foyers de soins seront formés pour améliorer les soins et réduire les hospitalisations non désirées et pénibles grâce à des procédures améliorées de PPS, à une formation normalisée du personnel sur les PPS et à une facilitation systématique des PPS.
Le critère de jugement principal de l'essai est le nombre de transferts hospitaliers (admissions et visites aux urgences) pour 1 000 jours-personnes en vie.
Conformément à l'esprit d'un essai pragmatique, les résultats de l'étude reposent sur des données déjà collectées à des fins d'amélioration de la qualité, à des fins cliniques ou de facturation.
Dans la phase pilote R21 de 18 mois, les objectifs sont de : 1) Établir la structure organisationnelle et les processus de l'essai ; et 2) Essai pilote de l'intervention dans 4 foyers de soins.
Dans la phase R33, un essai clinique randomisé en grappes pragmatique sera mené en partenariat avec 3 sociétés de maisons de retraite qui exploitent un total combiné de 206 établissements urbains et ruraux divers dans 14 États.
Les objectifs de la phase R33 de 42 mois sont les suivants : 3) Évaluer le résultat principal des transferts hospitaliers sur 12 mois chez les patients atteints de démence dans les maisons de soins infirmiers d'intervention par rapport aux témoins ; et 4) Comparer la documentation ACP, les mesures de la qualité des soins en fin de vie et la satisfaction des patients et des familles entre l'intervention et les maisons de soins infirmiers témoins.
En cas de succès, le programme de spécialistes ACP sera amorcé pour une traduction rapide dans la pratique des maisons de soins infirmiers afin de réduire les hospitalisations non désirées et pénibles et d'améliorer la qualité des soins pour les patients atteints de démence.
L'inscription et les résultats réels ne seront pas disponibles tant que les demandes de remboursement du CMS et les données du MDS ne seront pas disponibles, environ un an après la date d'achèvement de l'étude.
Le nombre réel d'inscriptions à l'essai sera mis à jour à ce moment-là.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47396
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Warsaw, Indiana, États-Unis, 46580
- Miller's Merry Manor
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40299
- Signature HealthCARE LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les installations appartiennent à des entreprises partenaires de NH
- Les établissements sont certifiés Medicare/Medicaid
- Les établissements disposent d'un système de dossiers médicaux électroniques
- Taille de lit minimale de 50 ou plus ;
- Au moins 50 % de long séjour tel que défini par une durée de séjour de 100 jours ou plus.
Critère d'exclusion:
- Les installations problématiques ou instables seront supprimées en consultation avec les chefs d'entreprise de NH avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Approche du programme spécialisé ACP
Installations inscrites qui seront formées au programme spécialisé des approches Advance Care Planning (ACP).
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Le spécialiste des approches Advance Care Planning (ACP) travaillera avec les chefs de maison de soins infirmiers (dans les installations d'intervention des bras) pour: i. Consolider les procédures ACP des maisons de soins infirmiers; ii
Former et éduquer le personnel; et iii.
Faciliter le programme spécialisé ACP avec des patients atteints de la maladie d'Alzheimer / démences apparentées et de leurs soignants familiaux.
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Comparateur actif: Contrôle
Installations inscrites qui effectueront des procédures de planification des soins anticipées (ACP) des normes.
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Procédures de planification des soins avancés (ACP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transferts d'hôpital
Délai: 12 mois
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Transferts à l'hôpital (admissions et visites des services d'urgence) sur 12 mois entre la maladie d'Alzheimer et les patients atteints de démence (ADRD) dans l'intervention par rapport au NHS témoin
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospice
Délai: 12 mois
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% Les patients ADRD qui utilisent un hospice
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12 mois
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Décès à l'hôpital
Délai: 12 mois
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% des décès par ADRD survenus à l'hôpital
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Hickman, PhD, Indiana University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Première publication (Réel)
27 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Démence
- Essais contrôlés randomisés
- Maladie d'Alzheimer
- Intubation
- Hospitalisation
- Planification préalable des soins
- Essais cliniques pragmatiques
- Maisons de retraite
- Préférences des patients
- Directives anticipées
- Établissements de soins infirmiers qualifiés
- Ne pas réanimer les commandes
- Ordonnances du médecin pour un traitement de maintien de la vie
- Alimentation Artificielle
- Ordonnances de réanimation
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Satisfaction des patients
- Maladie d'Alzheimer
- Démence
- Préférence des patients
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- 00481769
- R21AG057463-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .