- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03323502
Alinear las preferencias de los pacientes: una función que ofrece educación y apoyo a los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica con Alzheimer (APPROACHES)
3 de enero de 2023 actualizado por: Susan Elizabeth Hickman, Indiana University
Un ensayo pragmático de hogares de ancianos de ENFOQUES (alineación de las preferencias del paciente: un papel que ofrece educación y apoyo a los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica con Alzheimer)
Los pacientes de hogares de ancianos (NH) con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas a menudo reciben tratamientos onerosos y no deseados, como la hospitalización.
La planificación anticipada de la atención (ACP, por sus siglas en inglés) es una estrategia clave para ayudar a los pacientes y los cuidadores familiares a tomar decisiones informadas y garantizar que las preferencias de tratamiento se conozcan y respeten de manera proactiva.
El Programa de especialistas de ACP mejorará la atención y reducirá las hospitalizaciones onerosas y no deseadas a través de mejores procedimientos de ACP, educación estandarizada del personal sobre ACP y facilitación sistemática de ACP brindada por el personal existente de NH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número significativo de pacientes con enfermedad de Alzheimer o diagnósticos de demencia relacionados serán atendidos en hogares de ancianos cerca del final de su vida.
Desafortunadamente, muchos de estos pacientes experimentan tratamientos médicos onerosos y no deseados, como hospitalizaciones potencialmente evitables, que impactan negativamente en la calidad de vida.
Las conversaciones sobre la planificación anticipada de la atención (ACP, por sus siglas en inglés) con los pacientes y los cuidadores familiares son importantes para explorar los objetivos antes de una crisis y respaldar la toma de decisiones informada y basada en valores.
El proceso ACP ayuda a garantizar que las preferencias sobre tratamientos como la hospitalización se conozcan, documenten y respeten.
Las investigaciones indican que ACP puede reducir los tratamientos onerosos y aumentar la probabilidad de que la atención coincida con las preferencias documentadas.
Actualmente, las reglamentaciones exigen que los asilos de ancianos ofrezcan ACP a los pacientes y sus familias.
Sin embargo, no existen requisitos de capacitación para el personal de los hogares de ancianos y los enfoques para cumplir con esta responsabilidad normativa y ética varían ampliamente, lo que da como resultado un ACP inconsistente.
El ensayo "Alineación de las preferencias de los pacientes: una función que ofrece educación y apoyo a los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica con Alzheimer (ENFOQUES)" pondrá a prueba el Programa de especialistas de ACP.
Se capacitará a los miembros del personal de hogares de ancianos existentes para mejorar la atención y reducir las hospitalizaciones onerosas y no deseadas a través de procedimientos mejorados de ACP, educación estandarizada del personal sobre ACP y facilitación sistemática de ACP.
El resultado principal del ensayo son los traslados al hospital (ingresos y visitas al departamento de emergencias) por cada 1000 días-persona con vida.
De acuerdo con el espíritu de un ensayo pragmático, los resultados del estudio se basan en datos ya recopilados con fines de mejora de la calidad, clínicos o de facturación.
En la fase piloto R21 de 18 meses, los objetivos son: 1) Establecer la estructura organizativa y los procesos del ensayo; y 2) Prueba piloto de la intervención en 4 hogares de ancianos.
En la fase R33, se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado pragmático por grupos en asociación con 3 corporaciones de hogares de ancianos que operan un total combinado de 206 instalaciones urbanas y rurales diversas en 14 estados.
Los objetivos de la fase R33 de 42 meses son: 3) Evaluar el resultado primario de los traslados hospitalarios durante 12 meses entre pacientes con demencia en residencias de ancianos de intervención frente a control; y 4) Comparar la documentación del ACP, las medidas de calidad de la atención al final de la vida y la satisfacción del paciente y la familia entre la intervención y los asilos de control.
Si tiene éxito, el Programa de especialistas de ACP estará preparado para una rápida traducción a la práctica de hogares de ancianos para reducir las hospitalizaciones onerosas y no deseadas y mejorar la calidad de la atención para los pacientes con demencia.
La inscripción y los resultados reales no estarán disponibles hasta que las reclamaciones de CMS y los datos de MDS estén disponibles, aproximadamente un año después de la fecha de finalización del estudio.
Los números reales de inscripción en el ensayo se actualizarán en ese momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22650
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Estados Unidos, 46580
- Miller's Merry Manor
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40299
- Signature HealthCARE LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las instalaciones son propiedad de socios corporativos de NH
- Las instalaciones están certificadas por Medicare/Medicaid
- Las instalaciones cuentan con un sistema de registros médicos electrónicos.
- Tamaño mínimo de la cama de 50 o más;
- Al menos el 50 % de estadía prolongada definida por una estadía de 100 días o más.
Criterio de exclusión:
- Las instalaciones problemáticas o inestables se eliminarán en consulta con los líderes corporativos de NH antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de Especialista ACP
El especialista de ACP trabajará con los líderes de hogares de ancianos para: i. Consolidar los procedimientos ACP de los asilos de ancianos; ii.
Capacitar y educar al personal; y iii.
Facilitar ACP con pacientes que tienen la enfermedad de Alzheimer/demencias relacionadas y sus cuidadores familiares.
|
Nuevo rol estructurado con responsabilidad para ACP
|
Sin intervención: Control
No hay interacción del estudio con las instalaciones de control.
La instalación seguirá los procedimientos habituales de la ACP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Traslados Hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Traslados hospitalarios (ingresos y visitas a urgencias)/1000 personas-día vivos entre pacientes con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD) en NH de intervención frente a control
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Documentación de preferencias de ACP
Periodo de tiempo: 12 meses
|
% de pacientes con ADRD con órdenes de no reanimar, no hospitalizar, no alimentar por sonda o no intubar, y formularios de órdenes médicas para tratamiento de soporte vital
|
12 meses
|
inscripción en hospicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
% de pacientes con ADRD que utilizan hospicio
|
12 meses
|
muerte en el hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
|
% de pacientes con ADRD que mueren en el hospital
|
12 meses
|
satisfacción familiar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
satisfacción familiar con el cuidado
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hickman, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Demencia
- Ensayos controlados aleatorios
- Enfermedad de Alzheimer
- Intubación
- Hospitalización
- Planificación anticipada de la atención
- Ensayos clínicos pragmáticos
- Hogares de ancianos
- Preferencias del paciente
- Directivas avanzadas
- Instalaciones de enfermería especializada
- Órdenes de no resucitar
- Órdenes del médico para tratamiento de soporte vital
- Nutrición Artificial
- Órdenes de reanimación
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00481769
- R21AG057463-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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